Qualidade de vida relacionada à saúde bucal e condição peri-implantar em próteses sobre implantes unitários
1 de setembro de 2019 atualizado por: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal e condição peri-implantar em overdenture mandibular de implante único retida por CM LOC versus Ball Attachment: um estudo controlado randomizado
Comparando a qualidade de vida e a condição peri-implantar em torno de um único implante retido overdenture mandibular em dois grupos, um terá uma fixação de bola e o outro (CM-LOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A overdenture mandibular retida por implante único é considerada uma modalidade de tratamento econômica e simples para indivíduos edêntulos. A matriz de resina (CM LOC) é um dos acessórios de baixo perfil que representam valores de retenção promissores com melhoria subsequente na capacidade de mastigação e, por sua vez, melhoram a qualidade de vida do paciente. O perfil de impacto na saúde bucal para pacientes edêntulos (OHIP-EDENT) é mais específico para sujeitos edêntulos.
A saúde dos tecidos moles peri-implantares (sangramento, inflamação, etc...) é um marcador valioso para o sucesso do implante. O estudo registrará diferentes respostas de tecidos influenciados pela inserção e sua relação com o sucesso do implante e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem contra-indicações para implantação.
- Cada paciente deve realizar uma análise aleatória de açúcar no sangue e de hemoglobina glicosilada. Serão incluídos pacientes com teste de hemoglobina glicosilada HbA1c de até 8% e nível de açúcar no sangue normal (79 a 110) ou diabéticos controlados (90-130 em jejum de acordo com a Associação Americana de Diabetes).
- Largura óssea suficiente (≥ 6 mm) na região anterior para colocar um implante. Pode estar presente normalmente ou ser alcançado por platô ósseo. Isso será confirmado por varreduras de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
- Altura óssea residual variando de 11-20 mm com a menor altura vertical na linha média da mandíbula não inferior a 13 mm Isso será confirmado pela CBCT.
- Pacientes que desejam instalar um único implante sinfisário e para os quais novas próteses serão confeccionadas.
- Pacientes insatisfeitos com a retenção e estabilidade de suas próteses tecnicamente satisfatórias.
- Pacientes que já possuem próteses totais maxilares e mandibulares existentes, e após exame das próteses mandibulares, verifica-se que existem problemas técnicos em relação ao desenho da prótese e/ou oclusão; então novas dentaduras maxilares e mandibulares serão fabricadas
- Todos os pacientes deveriam estar adaptados às suas próteses por pelo menos seis semanas antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo e isso será feito antes da data agendada para a instalação do implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação sistêmica ou local para colocação de implantes.
- Pacientes satisfeitos com a retenção de suas próteses mandibulares, bem como pacientes insatisfeitos com suas próteses superiores.
- Paciente com altura da prótese mandibular inferior a 6 mm entre a base da prótese e a borda incisal dos incisivos centrais (medida por um paquímetro) ou com espaço de altura da coroa de 12 mm medido por uma régua da borda incisal até a crista do cume. Isso será feito a partir de um índice de massa da configuração de diagnóstico.
- Pacientes incompatíveis e não cooperativos.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anexo CM LOC
Outros nomes do acessório CM LOC: acessório de matriz de resina
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Anexo CM LOC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: acessório de bola
acessório de bola outros nomes acessório de bola metálica
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Acessório de bola
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando o questionário (perfil de impacto na saúde bucal de desdentados) (OHIP-EDENT)
Prazo: da linha de base até 5 anos
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escala likert de 0-4
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da linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no índice gengival modificado
Prazo: da linha de base até 5 anos
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pontuação de medição de 0-4 onde 0 é sem inflamação e 4 é inflamação severa
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da linha de base até 5 anos
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alteração no índice de placa
Prazo: da linha de base até 5 anos
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medição de pontuação de 0-3 onde 0 denota ausência de placa, 3 placa abundante
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da linha de base até 5 anos
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índice de sangramento modificado
Prazo: da linha de base até 5 anos
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medição de pontuação de 0-3 onde 0 denota nenhum sangramento, 3 sangramento abundante
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da linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-07-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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