Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej i stan wokół implantu w protezie typu overdenture z pojedynczym implantem

1 września 2019 zaktualizowane przez: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej i stan wokół implantu w pojedynczej protezie żuchwy zachowanej przez CM LOC w porównaniu z mocowaniem kulkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Porównując jakość życia i stan wokół implantu wokół protezy typu overdenture żuchwy osadzonej na pojedynczym implancie w dwóch grupach, jedna będzie miała zaczep kulowy, a druga protezę (CM-LOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie jest uważana za ekonomiczną i prostą metodę leczenia osób bezzębnych. Matryca żywiczna (CM LOC) jest jednym z niskoprofilowych nasadek, które zapewniają obiecujące wartości retencji z późniejszą poprawą zdolności żucia, co z kolei poprawia jakość życia pacjenta. Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjenta bezzębnego (OHIP-EDENT) jest bardziej specyficzny dla bezzębne przedmioty.

Stan tkanek miękkich wokół implantu (krwawienia, stany zapalne itp.) jest cennym wskaźnikiem powodzenia implantacji. Badanie będzie rejestrować różne reakcje tkanek, na które wpływ ma przywiązanie i ich związek z sukcesem implantacji i jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQOL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do implantacji.
  • Każdy pacjent musi wykonać losową analizę poziomu cukru we krwi i hemoglobiny glikozylowanej. Pacjenci z testem hemoglobiny glikozylowanej HbA1c do 8% i normalnym poziomem cukru we krwi (79 do 110) lub pacjenci z kontrolowaną cukrzycą (90-130 na czczo według American Association of Diabetes) zostaną włączeni.
  • Wystarczająca szerokość kości (≥ 6 mm) w odcinku przednim do wszczepienia implantu. Może to być albo normalnie obecne, albo osiągnięte przez plateau kości. Potwierdzą to skany tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
  • Resztkowa wysokość kości w zakresie 11-20 mm przy najniższej pionowej wysokości w linii środkowej żuchwy nie mniejszej niż 13 mm Zostanie to potwierdzone przez CBCT.
  • Pacjenci, którzy chcą zainstalować pojedynczy implant spojenia zębodołowego i dla których będą wykonane nowe protezy.
  • Pacjenci niezadowoleni z retencji i stabilności swoich technicznie zadowalających protez.
  • Pacjenci, którzy mają już protezy całkowite szczęki i żuchwy, a po zbadaniu protez żuchwy stwierdzają, że występują problemy techniczne związane z zaprojektowaniem protezy i/lub okluzją; następnie wykonane zostaną nowe protezy szczękowe i żuchwowe
  • Wszyscy pacjenci powinni dostosowywać się do swoich protez przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i nastąpi to przed planowanym terminem instalacji implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu.
  • Zadowoleni pacjenci z zachowania protezy żuchwy oraz niezadowoleni z protezy szczęki.
  • Pacjent z protezą żuchwy o wysokości mniejszej niż 6 mm między podstawą protezy a krawędzią sieczną siekaczy centralnych (mierzoną suwmiarką) lub z odstępem wysokości korony 12 mm mierzonym linijką od krawędzi siecznej do grzebienia grzbietu. Zostanie to zrobione z indeksu putty konfiguracji diagnostycznej.
  • Niezgodni i nie współpracujący pacjenci.
  • Pacjenci palący więcej niż 10 papierosów dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Załącznik CM LOC
Nasadka CM LOC inne nazwy: nasadka z matrycą żywiczną
Urządzenie: Załącznik CM LOC
Załącznik CM LOC
Inne nazwy:
  • mocowanie matrycy żywicy
Aktywny komparator: mocowanie piłki
mocowanie kulowe inne nazwy metalowe mocowanie kulkowe
Urządzenie: mocowanie piłki
Mocowanie piłki
Inne nazwy:
  • metalowe mocowanie kulek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej bezzębny) (OHIP-EDENT)
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
skali Likerta od 0-4
od początku do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanego indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
pomiar wyniku od 0-4, gdzie 0 oznacza brak zapalenia, a 4 poważne zapalenie
od początku do 5 lat
zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
pomiar punktowy od 0-3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 3 obfitą płytkę nazębną
od początku do 5 lat
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: od początku do 5 lat
pomiar punktowy od 0-3, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, a 3 obfite krwawienie
od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2016-07-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Załącznik CM LOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj