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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y estado periimplantario en sobredentaduras de un solo implante

1 de septiembre de 2019 actualizado por: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University

Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y estado periimplantario en sobredentaduras mandibulares de un solo implante retenidas por CM LOC frente a fijación con bola: un ensayo controlado aleatorizado

Comparando la calidad de vida y la condición periimplantaria alrededor de una sobredentadura mandibular retenida por un solo implante en dos grupos, uno tendrá un accesorio de bola y el otro tendrá uno (CM-LOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La sobredentadura mandibular retenida por un solo implante se considera una modalidad de tratamiento económica y simple para sujetos desdentados. La matriz de resina (CM LOC) es uno de los aditamentos de perfil bajo que representa valores de retención prometedores con una mejora posterior en la capacidad de masticación y, a su vez, mejora la calidad de vida del paciente. El perfil de impacto en la salud oral para pacientes edéntulos (OHIP-EDENT) es más específico para sujetos edéntulos.

La salud del tejido blando periimplantario (sangrado, inflamación, etc.) es un marcador valioso para el éxito del implante. El estudio registrará diferentes respuestas de los tejidos influenciados por el apego y su relación con el éxito del implante y la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, +02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin contraindicaciones para la implantación.
  • Cada paciente debe realizar un análisis aleatorio de azúcar en sangre y de hemoglobina glicosilada. Se incluirán pacientes con una prueba de hemoglobina glicosilada HbA1c hasta 8% y un nivel de azúcar en sangre normal (79 a 110) o pacientes diabéticos controlados (90-130 en ayunas según la Asociación Americana de Diabetes).
  • Anchura ósea suficiente (≥ 6 mm) en la región anterior para colocar un implante. Podría estar presente normalmente o lograrse mediante meseta ósea. Esto se confirmará mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
  • Altura del hueso residual que oscila entre 11 y 20 mm con la altura vertical más baja en la línea media de la mandíbula no menos de 13 mm. Esto será confirmado por el CBCT.
  • Pacientes que buscan instalar un solo implante sinfisario y para quienes se construirán nuevas dentaduras postizas.
  • Pacientes que no están satisfechos con la retención y estabilidad de sus prótesis dentales técnicamente satisfactorias.
  • Pacientes que ya tienen dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares, y después de examinar las dentaduras mandibulares, se encuentra que hay problemas técnicos con respecto al diseño de la dentadura y/u oclusión; luego se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares
  • Todos los pacientes deberían haberse adaptado a sus dentaduras postizas durante al menos seis semanas antes de ser incluidos en el ensayo.
  • Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y esto se hará antes de la fecha programada para la instalación del implante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una contraindicación sistémica o local para la colocación de implantes.
  • Pacientes satisfechos con la retención de su prótesis mandibular así como pacientes insatisfechos con su prótesis maxilar.
  • Paciente con una altura de la dentadura mandibular inferior a 6 mm entre la base de la dentadura y el borde incisal de los incisivos centrales (medido con un calibrador) o con un espacio de altura de corona de 12 mm medido con una regla desde el borde incisal hasta la cresta de la cresta Esto se hará a partir de un índice de masilla de la configuración de diagnóstico.
  • Pacientes incumplidores y no cooperativos.
  • Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Accesorio CM LOC
Accesorio CM LOC otros nombres: accesorio de matriz de resina
Accesorio CM LOC
Otros nombres:
  • accesorio de matriz de resina
Comparador activo: accesorio de bola
fijación de bola otros nombres fijación de bola metálica
Accesorio de bola
Otros nombres:
  • fijación de bola metálica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral utilizando el cuestionario (OHIP-EDENT) (perfil de impacto en la salud oral desdentado)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
escala likert de 0-4
desde el inicio hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación severa
desde el inicio hasta 5 años
cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa, 3 placa abundante
desde el inicio hasta 5 años
índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica que no hay sangrado, 3 sangrado profuso
desde el inicio hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2016-07-175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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