- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02861313
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y estado periimplantario en sobredentaduras de un solo implante
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental y estado periimplantario en sobredentaduras mandibulares de un solo implante retenidas por CM LOC frente a fijación con bola: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sobredentadura mandibular retenida por un solo implante se considera una modalidad de tratamiento económica y simple para sujetos desdentados. La matriz de resina (CM LOC) es uno de los aditamentos de perfil bajo que representa valores de retención prometedores con una mejora posterior en la capacidad de masticación y, a su vez, mejora la calidad de vida del paciente. El perfil de impacto en la salud oral para pacientes edéntulos (OHIP-EDENT) es más específico para sujetos edéntulos.
La salud del tejido blando periimplantario (sangrado, inflamación, etc.) es un marcador valioso para el éxito del implante. El estudio registrará diferentes respuestas de los tejidos influenciados por el apego y su relación con el éxito del implante y la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQOL)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones para la implantación.
- Cada paciente debe realizar un análisis aleatorio de azúcar en sangre y de hemoglobina glicosilada. Se incluirán pacientes con una prueba de hemoglobina glicosilada HbA1c hasta 8% y un nivel de azúcar en sangre normal (79 a 110) o pacientes diabéticos controlados (90-130 en ayunas según la Asociación Americana de Diabetes).
- Anchura ósea suficiente (≥ 6 mm) en la región anterior para colocar un implante. Podría estar presente normalmente o lograrse mediante meseta ósea. Esto se confirmará mediante tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT).
- Altura del hueso residual que oscila entre 11 y 20 mm con la altura vertical más baja en la línea media de la mandíbula no menos de 13 mm. Esto será confirmado por el CBCT.
- Pacientes que buscan instalar un solo implante sinfisario y para quienes se construirán nuevas dentaduras postizas.
- Pacientes que no están satisfechos con la retención y estabilidad de sus prótesis dentales técnicamente satisfactorias.
- Pacientes que ya tienen dentaduras postizas completas maxilares y mandibulares, y después de examinar las dentaduras mandibulares, se encuentra que hay problemas técnicos con respecto al diseño de la dentadura y/u oclusión; luego se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares
- Todos los pacientes deberían haberse adaptado a sus dentaduras postizas durante al menos seis semanas antes de ser incluidos en el ensayo.
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y esto se hará antes de la fecha programada para la instalación del implante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación sistémica o local para la colocación de implantes.
- Pacientes satisfechos con la retención de su prótesis mandibular así como pacientes insatisfechos con su prótesis maxilar.
- Paciente con una altura de la dentadura mandibular inferior a 6 mm entre la base de la dentadura y el borde incisal de los incisivos centrales (medido con un calibrador) o con un espacio de altura de corona de 12 mm medido con una regla desde el borde incisal hasta la cresta de la cresta Esto se hará a partir de un índice de masilla de la configuración de diagnóstico.
- Pacientes incumplidores y no cooperativos.
- Pacientes fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Accesorio CM LOC
Accesorio CM LOC otros nombres: accesorio de matriz de resina
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Accesorio CM LOC
Otros nombres:
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Comparador activo: accesorio de bola
fijación de bola otros nombres fijación de bola metálica
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Accesorio de bola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral utilizando el cuestionario (OHIP-EDENT) (perfil de impacto en la salud oral desdentado)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
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escala likert de 0-4
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desde el inicio hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el índice gingival modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
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puntúe la medición de 0 a 4, donde 0 es sin inflamación y 4 es inflamación severa
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desde el inicio hasta 5 años
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cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
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puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica ausencia de placa, 3 placa abundante
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desde el inicio hasta 5 años
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índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 5 años
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puntúe la medición de 0 a 3, donde 0 indica que no hay sangrado, 3 sangrado profuso
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desde el inicio hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-07-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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