Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и периимплантатное состояние при съемных протезах с одним имплантатом
1 сентября 2019 г. обновлено: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и состояние периимплантата в нижнечелюстном съемном протезе с одним имплантатом, сохраненном с помощью CM LOC, по сравнению с шаровидным аттачменом: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение качества жизни и состояния периимплантата вокруг нижнечелюстного протеза с фиксацией одного имплантата в двух группах: одна будет иметь шаровидное крепление, а другая — крепление (CM-LOC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Съемный съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом считается экономичным и простым методом лечения беззубых пациентов. Полимерная матрица (CM LOC) является одним из низкопрофильных насадок, которые обеспечивают многообещающие показатели удержания с последующим улучшением жевательной способности и, в свою очередь, улучшают качество жизни пациента. Профиль воздействия на здоровье полости рта для беззубых пациентов (OHIP-EDENT) более специфичен беззубые предметы.
Состояние мягких тканей вокруг имплантата (кровотечение, воспаление и т. д.) является ценным маркером успеха имплантации. В ходе исследования будет зафиксирована различная реакция тканей на привязанность и ее связь с успехом имплантации и качеством жизни, связанным со здоровьем полости рта (OHRQOL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет противопоказаний к имплантации.
- Каждый пациент должен выполнить как случайный анализ сахара в крови, так и анализ гликозилированного гемоглобина. Будут включены пациенты с тестом на гликозилированный гемоглобин HbA1c до 8% и нормальным уровнем сахара в крови (от 79 до 110) или пациенты с контролируемым диабетом (90-130 натощак по данным Американской ассоциации диабета).
- Достаточная ширина кости (≥ 6 мм) в переднем отделе для установки имплантата. Он может присутствовать как в норме, так и быть достигнут за счет плато кости. Это будет подтверждено конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).
- Высота остаточной кости колеблется от 11 до 20 мм с наименьшей вертикальной высотой по средней линии нижней челюсти не менее 13 мм. Это будет подтверждено КЛКТ.
- Пациенты, желающие установить одиночный симфизарный имплантат и для которых будут изготовлены новые зубные протезы.
- Пациенты, неудовлетворенные ретенцией и стабильностью своих технически удовлетворительных протезов.
- Пациенты, у которых уже есть полные протезы верхней и нижней челюсти, и после осмотра протезов нижней челюсти обнаруживаются технические проблемы, связанные с конструкцией протеза и/или окклюзией; затем будут изготовлены новые протезы верхней и нижней челюсти.
- Все пациенты должны были адаптироваться к своим зубным протезам в течение как минимум шести недель до включения в исследование.
- Пациенты дают письменное информированное согласие на участие в исследовании, и это будет сделано до запланированной даты установки имплантата.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными или местными противопоказаниями для установки имплантатов.
- Удовлетворенные пациенты сохранением протеза нижней челюсти, а также неудовлетворенные пациенты протезом верхней челюсти.
- Пациент с высотой протеза нижней челюсти менее 6 мм между основанием протеза и режущим краем центральных резцов (при измерении штангенциркулем) или с расстоянием по высоте коронки 12 мм, измеренным линейкой от режущего края до гребня. хребта. Это будет сделано из замазочного индекса диагностической настройки.
- Неуступчивые и не сотрудничающие пациенты.
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение CM LOC
Насадка CM LOC, другие названия: насадка на матрицу из смолы
|
Приложение CM LOC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: шаровая насадка
шаровая насадка другие названия металлическая шаровая насадка
|
Шаровое крепление
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с использованием опросника (профиль воздействия на здоровье полости рта при полной адентии) (OHIP-EDENT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
шкала Лайкерта от 0 до 4
|
от исходного уровня до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение модифицированного десневого индекса
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
оценка от 0 до 4, где 0 — отсутствие воспаления, 4 — сильное воспаление
|
от исходного уровня до 5 лет
|
|
изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие зубного налета, 3 обильный налет
|
от исходного уровня до 5 лет
|
|
модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
оценка от 0 до 3, где 0 означает отсутствие кровотечения, 3 обильное кровотечение
|
от исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2016-07-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .