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単一インプラントオーバーデンチャーにおける口腔の健康関連の生活の質とインプラント周囲の状態

2019年9月1日 更新者:Marwa Abdelaal Mohammed、Cairo University

CM LOC対ボールアタッチメントによって保持された単一インプラント下顎オーバーデンチャーにおける口腔の健康関連の生活の質とインプラント周囲の状態:無作為対照試験

1 つのインプラント保持下顎骨オーバーデンチャーの生活の質とインプラント周囲の状態を 2 つのグループで比較すると、一方にはボール アタッチメントがあり、もう一方には (CM-LOC) アタッチメントがあります。

調査の概要

詳細な説明

シングルインプラント保持下顎オーバーデンチャーは、無歯顎患者にとって経済的で簡単な治療法と考えられています。 樹脂マトリックス (CM LOC) は、有望な保持値を表し、その後の咀嚼能力の改善を表し、ひいては患者の生活の質を向上させる薄型アタッチメントの 1 つです。無歯顎の被験者。

インプラント周囲の軟部組織の健康状態 (出血、炎症など) は、インプラントの成功の重要な指標です。 この研究では、さまざまなアタッチメントに影響された組織反応と、インプラントの成功と口腔の健康関連の生活の質 (OHRQOL) との関係を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、+02
        • Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植の禁忌はありません。
  • 各患者は、ランダム血糖値とグリコシル化ヘモグロビン分析の両方を実行する必要があります。 Glycosylated hemoglobin test HbA1c が最大 8% で、血糖値が正常 (79 ~ 110) の患者、または制御された糖尿病患者 (American Association of Diabetes によると 90 ~ 130 絶食) が含まれます。
  • 前歯部にインプラントを埋入するのに十分な骨幅 (≥ 6 mm)。 それは、通常存在するか、骨プラトーによって達成される可能性があります。 これは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンによって確認されます。
  • 残存骨の高さが 11 ~ 20 mm の範囲で、下顎骨の正中線の垂直方向の最低高さが 13 mm 以上であること これは CBCT によって確認されます。
  • 単一の骨幹インプラントの設置を希望している患者で、新しい義歯を作成する予定の患者。
  • 技術的に満足のいく義歯の保持と安定性に不満を持っている患者。
  • すでに上顎および下顎に総義歯を装着している患者で、下顎義歯を検査した結果、義歯の設計および/または咬合に関して技術的な問題があることが判明した場合;その後、新しい上顎および下顎義歯が製作されます
  • すべての患者は、試験に参加する前に、少なくとも 6 週間は入れ歯に順応している必要があります。
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。これは、インプラント設置の予定日の前に行われます。

除外基準:

  • -インプラント埋入が全身的または局所的に禁忌である患者。
  • 下顎義歯の維持に満足している患者と、上顎義歯に満足していない患者。
  • 下顎義歯の基部と中切歯の切端の間の高さが 6 mm 未満 (キャリパーで測定)、または定規で切端から頂部までのクラウンの高さが 12 mm 未満の患者尾根の。 これは、診断セットアップのパテ インデックスから実行されます。
  • 不従順で非協力的な患者。
  • 1日10本以上のタバコを吸っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CM LOCアタッチメント
CM LOCアタッチメント 別名:レジンマトリックスアタッチメント
CM LOCアタッチメント
他の名前:
  • レジンマトリックスアタッチメント
アクティブコンパレータ:ボールアタッチメント
ボールアタッチメント 別名 メタリックボールアタッチメント
ボールアタッチメント
他の名前:
  • メタリックボールアタッチメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問票(OHIP-EDENT)を使用した口腔の健康に関連する生活の質の変化(歯のない口腔の健康への影響プロファイル)
時間枠:ベースラインから 5 年まで
0から4までのリッカートスケール
ベースラインから 5 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正歯肉指数の変化
時間枠:ベースラインから 5 年まで
0 ~ 4 のスコア測定。0 は炎症なし、4 は重度の炎症
ベースラインから 5 年まで
プラーク指数の変化
時間枠:ベースラインから 5 年まで
0 ~ 3 のスコア測定値。0 はプラークがないことを示し、3 はプラークが豊富であることを示します
ベースラインから 5 年まで
修正出血指数
時間枠:ベースラインから 5 年まで
0 ~ 3 のスコア測定。0 は出血なし、3 は多量の出血を示す
ベースラインから 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:marwa AA mohammed, A lecturer、non affliated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月1日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2016-07-175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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