Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und periimplantärer Zustand bei Einzelimplantat-Deckprothesen
1. September 2019 aktualisiert von: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und periimplantärer Zustand bei einer Einzelimplantat-Deckprothese im Unterkiefer, die durch CM LOC im Vergleich zu einem Kugelgeschiebe erhalten wurde: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Beim Vergleich der Lebensqualität und des periimplantären Zustands um eine einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese in zwei Gruppen wird eine ein Kugelgeschiebe und die andere ein (CM-LOC) haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelimplantatgetragene Deckprothesen im Unterkiefer gelten als wirtschaftliche und einfache Behandlungsmethode für zahnlose Patienten. Die Harzmatrix (CM LOC) ist eines der Low-Profile-Attachments, die vielversprechende Retentionswerte mit anschließender Verbesserung der Kaufähigkeit darstellen und wiederum die Lebensqualität des Patienten verbessern. Das Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit für zahnlose Patienten (OHIP-EDENT) ist spezifischer zahnlose Probanden.
Die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes (Blutungen, Entzündungen usw.) ist ein wertvoller Marker für den Implantationserfolg. Die Studie wird verschiedene vom Attachment beeinflusste Gewebereaktionen und ihre Beziehung zum Implantationserfolg und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQOL) aufzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Kontraindikationen für die Implantation.
- Jeder Patient muss sowohl eine zufällige Analyse des Blutzuckers als auch des glykosylierten Hämoglobins durchführen. Patienten mit einem HbA1c-Test auf glykosyliertes Hämoglobin von bis zu 8 % und einem normalen Blutzuckerspiegel (79 bis 110) oder Patienten mit kontrolliertem Diabetes (90-130 nüchtern gemäß American Association of Diabetes) werden eingeschlossen.
- Ausreichende Knochenbreite (≥ 6 mm) im Frontzahnbereich zum Setzen eines Implantats. Sie kann entweder normal vorhanden sein oder durch Knochenplateau erreicht werden. Dies wird durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans bestätigt.
- Restknochenhöhe im Bereich von 11–20 mm, wobei die niedrigste vertikale Höhe in der Mittellinie des Unterkiefers nicht weniger als 13 mm beträgt. Dies wird durch das CBCT bestätigt.
- Patienten, die ein einzelnes Symphysenimplantat einsetzen möchten und für die ein neuer Zahnersatz konstruiert wird.
- Patienten, die mit dem Halt und der Stabilität ihres technisch einwandfreien Zahnersatzes unzufrieden sind.
- Patienten, bei denen bereits Ober- und Unterkiefer-Totalprothesen vorhanden sind und bei denen nach Untersuchung der Unterkiefer-Prothesen technische Probleme hinsichtlich Prothesendesign und/oder Okklusion festgestellt werden; Anschließend werden neue Oberkiefer- und Unterkieferprothesen angefertigt
- Alle Patienten sollten sich mindestens sechs Wochen lang an ihre Prothese gewöhnt haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und dies vor dem geplanten Termin für die Implantatinsertion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen oder lokalen Kontraindikation für die Implantatinsertion.
- Zufriedene Patienten mit dem Erhalt ihrer Unterkieferprothese sowie unzufriedene Patienten mit ihrer Oberkieferprothese.
- Patienten mit einer Unterkieferprothesenhöhe von weniger als 6 mm zwischen der Basis der Prothese und der Schneidekante der mittleren Schneidezähne (gemessen mit einem Messschieber) oder mit 12 mm Kronenhöhe, gemessen mit einem Lineal von der Schneidekante bis zum Kamm des Grates. Dies erfolgt aus einem Putty-Index des Diagnoseaufbaus.
- Unwillige und nicht kooperative Patienten.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CM LOC-Anhang
CM LOC-Befestigung andere Namen: Harzmatrix-Befestigung
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CM LOC-Anhang
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kugelbefestigung
Kugelbefestigung andere Namen metallische Kugelbefestigung
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Kugelbefestigung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des (oral health impact profile edentulous) Fragebogens (OHIP-EDENT)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Likert-Skala von 0-4
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von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Score-Messung von 0–4, wobei 0 keine Entzündung und 4 eine schwere Entzündung ist
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von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Score-Messung von 0–3, wobei 0 das Fehlen von Plaque, 3 reichlich Plaque bezeichnet
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von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Score-Messung von 0-3, wobei 0 keine Blutung, 3 starke Blutung bedeutet
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von der Grundlinie bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-07-175
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