Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et état péri-implantaire dans les prothèses hybrides à implant unique
1 septembre 2019 mis à jour par: Marwa Abdelaal Mohammed, Cairo University
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et état péri-implantaire dans une prothèse mandibulaire à implant unique retenue par CM LOC versus attachement boule : un essai contrôlé randomisé
En comparant la qualité de vie et l'état péri-implantaire autour d'une seule prothèse mandibulaire retenue par un implant en deux groupes, l'un aura une attache boule et l'autre en aura une (CM-LOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse amovible mandibulaire à implant unique est considérée comme une modalité de traitement économique et simple pour les sujets édentés. La matrice de résine (CM LOC) est l'une des pièces jointes à profil bas qui représente des valeurs de rétention prometteuses avec une amélioration ultérieure de la capacité de mastication et améliore à son tour la qualité de vie du patient. Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les patients édentés (OHIP-EDENT) est plus spécifique à sujets édentés.
La santé des tissus mous péri-implantaires (saignement, inflammation, etc...) est un marqueur précieux du succès de l'implantation. L'étude enregistrera différentes réponses tissulaires influencées par l'attachement et sa relation avec le succès de l'implant et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQOL)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, +02
- Removable Prosthodontic Department, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucune contre-indication à l'implantation.
- Chaque patient doit effectuer à la fois une analyse aléatoire de la glycémie et de l'hémoglobine glycosylée. Les patients avec un test d'hémoglobine glycosylée HbA1c jusqu'à 8 % et une glycémie normale (79 à 110) ou les patients diabétiques contrôlés (90-130 à jeun selon l'American Association of Diabetes) seront inclus.
- Largeur osseuse suffisante (≥ 6 mm) dans la région antérieure pour placer un implant. Il peut être soit normalement présent, soit atteint par un plateau osseux. Cela sera confirmé par des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT).
- Hauteur osseuse résiduelle comprise entre 11 et 20 mm avec la hauteur verticale la plus basse sur la ligne médiane de la mandibule non inférieure à 13 mm Cela sera confirmé par le CBCT.
- Patients souhaitant poser un seul implant symphysaire et pour qui de nouvelles prothèses seront construites.
- Les patients qui ne sont pas satisfaits de la rétention et de la stabilité de leurs prothèses techniquement satisfaisantes.
- Les patients, qui ont déjà des prothèses complètes maxillaire et mandibulaire existantes, et après examen des prothèses mandibulaires, il s'avère qu'il existe des problèmes techniques en ce qui concerne la conception de la prothèse et/ou l'occlusion ; puis de nouvelles prothèses maxillaire et mandibulaire seront fabriquées
- Tous les patients doivent s'être adaptés à leur prothèse pendant au moins six semaines avant d'être inclus dans l'essai.
- Les patients fournissant des consentements éclairés écrits pour participer à l'essai et cela sera fait avant la date prévue pour l'installation de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication systémique ou locale à la pose d'implants.
- Des patients satisfaits de la rétention de leur prothèse mandibulaire ainsi que des patients insatisfaits de leur prothèse maxillaire.
- Patient avec une hauteur de prothèse mandibulaire inférieure à 6 mm entre la base de la prothèse et le bord incisif des incisives centrales (mesuré par un pied à coulisse) ou avec un espace de hauteur de couronne de 12 mm mesuré par une règle du bord incisif jusqu'à la crête de la crête. Cela se fera à partir d'un index mastic du diagnostic mis en place.
- Patients indociles et non coopératifs.
- Patients fumant plus de 10 cigarettes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accessoire CM LOC
Fixation CM LOC autres noms : fixation de matrice de résine
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Accessoire CM LOC
Autres noms:
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Comparateur actif: attache boule
attache boule autres noms attache boule métallique
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Attache boule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire (profil d'impact sur la santé bucco-dentaire édenté) (OHIP-EDENT)
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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échelle de Likert de 0 à 4
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de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'indice gingival modifié
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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mesure du score de 0 à 4 où 0 correspond à aucune inflammation et 4 à une inflammation sévère
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de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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changement de l'indice de plaque
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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mesure du score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de plaque, 3 plaque abondante
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de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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indice de saignement modifié
Délai: de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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mesure du score de 0 à 3 où 0 indique l'absence de saignement, 3 saignement abondant
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de la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marwa AA mohammed, A lecturer, non affliated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
10 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2016-07-175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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