Účinnost echogenních a nenechogenních jehel u ultrazvukově řízeného infraklavikulárního bloku brachiálního plexu
Role echogenních versus nenechogenních jehel v úspěšnosti blokování infraklavikulárního brachiálního plexu ultrazvukem: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumné studie bylo zjistit mezi echogenními a neechogenními jehlami lepší viditelnost hrotu/dříku jehly a úspěšnost blokády u ultrazvukově naváděné blokády infraklavikulárního brachiálního plexu. Šedesát pacientů bylo randomizováno do dvou skupin, skupiny E (echogenní skupina) a skupiny NE (nenechogenní skupina) po třiceti pacientech v každé skupině. Ultrazvukové zobrazení každého nervového bloku bylo nahráno na video pro pozdější analýzu. Záznam byl zahájen punkcí kůže a zastaven v okamžiku konečného odstranění jehly (celková doba blokování). Po každém bloku byl účinkující požádán, aby subjektivně ohodnotil procento času, kdy vizualizoval hrot jehly a dřík jehly na 5bodové škále (1 = 0 %-20 %, 2 = 20 %-40 %, 3 = 40 %-60 %, 4 = 60 %-80 %, 5 = 80 %-100 %). Nahrané video bylo později analyzováno vyšetřovatelem. Objektivní měření procentuální viditelnosti špičky jehly a viditelnosti dříku jehly bylo vypočteno pro každý nervový blok pomocí vzorce,
Čas zobrazení (špička jehly) / celkový čas bloku x 100
Čas zobrazení (hřídel jehly) / celkový čas bloku x 100
Bylo zaznamenáno subjektivní hodnocení viditelnosti špičky/dříku jehly, jak bylo hodnoceno umělcem, a objektivní hodnocení ze zaznamenaného videa blokové procedury. Byly porovnány i další parametry bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let, muži i ženy plánovaní na operaci horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Preexistující motorický nebo senzorický deficit v operované končetině
- Nekontrolovaná hypertenze a nestabilní ischemická choroba srdeční
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Pacienti, kteří potřebují celkovou anestezii k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Echogenní
Ultrazvukem naváděná blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu s echogenní jehlou Pajunk sonoplex
|
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem pro operace horních končetin
|
|
Komparátor placeba: Skupina Nenechogenní
Neechogenní skupina jehel, ultrazvukem naváděný blok infraklavikulárního brachiálního plexu s neechogenní jehlou Stimuplex Braun
|
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu naváděná ultrazvukem pro operace horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost špičky jehly a násady
Časové okno: Doba trvání blokového řízení
|
Procento viditelnosti špičky jehly a dříku vypočtené pomocí vzorce – Čas zobrazení (špička jehly nebo násada) / celkový čas bloku*100
|
Doba trvání blokového řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka blokového řízení
Časové okno: 5-15 minut. Začátek punkce kůže až do konečného odstranění jehly
|
5-15 minut. Začátek punkce kůže až do konečného odstranění jehly
|
|
Čas do začátku smyslové blokády
Časové okno: 0-15 minut. Doba (minuty) mezi dokončením injekce lokálního anestetika a bez odezvy na test bodnutím špendlíkem.
|
0-15 minut. Doba (minuty) mezi dokončením injekce lokálního anestetika a bez odezvy na test bodnutím špendlíkem.
|
|
Čas do začátku blokády motoru
Časové okno: 0-20 minut. Doba (minuty) mezi dokončením injekce lokálního anestetika a nástupem úplné paralýzy.
|
0-20 minut. Doba (minuty) mezi dokončením injekce lokálního anestetika a nástupem úplné paralýzy.
|
|
Doba trvání senzorické blokády
Časové okno: 0-6 hodin. Čas (hodiny) mezi dokončením bloku a první pooperační bolestí.
|
0-6 hodin. Čas (hodiny) mezi dokončením bloku a první pooperační bolestí.
|
|
Trvání blokády motoru
Časové okno: 0-5 hodin. Doba (hodiny) mezi úplnou paralýzou a obnovením motorických funkcí.
|
0-5 hodin. Doba (hodiny) mezi úplnou paralýzou a obnovením motorických funkcí.
|
|
Úspěšnost blokování echogenní a nenechogenní skupiny.
Časové okno: Délka operace
|
Délka operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gursoy S, Ozturk H, Mimaroglu C. The importance of needle echogenity in ultrasound guided axillary brachial plexus block: a randomized controlled clinical study. Int J Med Sci. 2013 Jul 4;10(9):1108-12. doi: 10.7150/ijms.6598. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/1609/MD/10109-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .