- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862041
Eficacia de las agujas ecogénicas y no ecogénicas en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía
Papel de las agujas ecogénicas frente a las no ecogénicas en la tasa de éxito del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio de los investigadores fue descubrir cuál era mejor entre la aguja ecogénica y no ecogénica en la visibilidad de la punta/eje de la aguja y la tasa de éxito del bloqueo en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía. Sesenta pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, Grupo E (grupo ecogénico) y Grupo NE (grupo no ecogénico) con treinta pacientes en cada grupo. La imagen de ultrasonido de cada bloqueo nervioso se grabó en video para su posterior análisis. El registro comenzó desde la punción de la piel y se detuvo en el momento de la retirada final de la aguja (tiempo total de bloqueo). Después de cada bloque, se le pidió al ejecutante que calificara subjetivamente el porcentaje de tiempo que había visualizado la punta de la aguja y el cuerpo de la aguja en una escala de 5 puntos (1 = 0%-20%, 2 = 20%-40%, 3 = 40%-60). %, 4 = 60%-80%, 5 = 80%-100%). El video grabado fue analizado más tarde por un investigador. Se calculó una medida objetiva del porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja y la visibilidad del eje de la aguja para cada bloqueo nervioso usando la fórmula,
Tiempo a la vista (punta de aguja) / tiempo total de bloque x 100
Tiempo a la vista (eje de la aguja) / tiempo total del bloque x 100
Se anotaron la evaluación subjetiva de la visibilidad de la punta/eje de la aguja según la puntuación del ejecutante y la evaluación objetiva del video del procedimiento de bloque grabado. También se compararon otros parámetros de bloque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años, tanto hombres como mujeres programados para cirugía de extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía clínicamente significativa
- Alergia a los anestésicos locales
- Déficit motor o sensorial preexistente en la extremidad operada
- Hipertensión no controlada y cardiopatía isquémica inestable
- Índice de masa corporal > 35
- Pacientes que necesitan anestesia general para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ecogénico
Bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con aguja ecogénica Pajunk sonoplex
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Bloqueo infraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido para cirugías de extremidades superiores
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Comparador de placebos: Grupo No ecogénico
Grupo de agujas no ecogénicas, bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con aguja no ecogénica Stimuplex Braun
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Bloqueo infraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido para cirugías de extremidades superiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de la punta de la aguja y del eje
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de bloqueo
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Porcentaje de visibilidad de la punta de la aguja y el eje calculado con la fórmula - Tiempo a la vista (punta de la aguja o eje) / tiempo total de bloqueo*100
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Duración del procedimiento de bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: 5- 15 minutos. Inicio de la punción de la piel hasta la retirada final de la aguja
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5- 15 minutos. Inicio de la punción de la piel hasta la retirada final de la aguja
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0- 15 minutos. Tiempo (minutos) entre la finalización de la inyección de anestésico local y la falta de respuesta a la prueba de pinchazo.
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0- 15 minutos. Tiempo (minutos) entre la finalización de la inyección de anestésico local y la falta de respuesta a la prueba de pinchazo.
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0- 20 minutos. Tiempo (minutos) entre la finalización de la inyección de anestésico local y el inicio de la parálisis total.
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0- 20 minutos. Tiempo (minutos) entre la finalización de la inyección de anestésico local y el inicio de la parálisis total.
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 0- 6 horas. Tiempo (Horas) entre la finalización del bloqueo y el primer dolor postoperatorio.
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0- 6 horas. Tiempo (Horas) entre la finalización del bloqueo y el primer dolor postoperatorio.
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0- 5 horas. Tiempo (Horas) entre la parálisis total y la recuperación de las funciones motoras.
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0- 5 horas. Tiempo (Horas) entre la parálisis total y la recuperación de las funciones motoras.
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Tasa de éxito del bloque del grupo ecogénico y no ecogénico.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gursoy S, Ozturk H, Mimaroglu C. The importance of needle echogenity in ultrasound guided axillary brachial plexus block: a randomized controlled clinical study. Int J Med Sci. 2013 Jul 4;10(9):1108-12. doi: 10.7150/ijms.6598. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/1609/MD/10109-10
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