Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogene en niet-echogene naalden bij echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Vinoth Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

De rol van echogene versus niet-echogene naalden bij echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade Succespercentage: een vergelijkende studie

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werden de zichtbaarheid van de naaldpunt en de naaldschacht van echogene en niet-echogene naalden vergeleken bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade. Zestig patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit hadden gepland, werden in de studie opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, groep E (echogeen) en groep NE (niet-echogeen) met 30 proefpersonen in elke groep. Onder echogeleide werd een infraclaviculaire plexus-brachialisblokkade uitgevoerd. In groep E werd een echogene naald van Pajunk Sonoplex gebruikt en in groep NE werd een niet-echogene naald van Stimuplex Braun gebruikt. De subjectieve beoordeling van de zichtbaarheid van de naaldpunt/-schacht zoals gescoord door de uitvoerder en de objectieve beoordeling van de opgenomen video van de blokprocedure werden genoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers was om uit te vinden hoe beter de echogene en niet-echogene naald was wat betreft de zichtbaarheid van de naaldpunt/-schacht en het succespercentage van de blokkade bij echogeleide infraclaviculaire plexus-brachialisblokkade. Zestig patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen, groep E (echogene groep) en groep NE (niet-echogene groep) met dertig patiënten in elke groep. De ultrasone beeldvorming van elk zenuwblok werd op video opgenomen voor latere analyse. Registratie begon vanaf huidpunctie en stopte op het moment dat de naald definitief werd verwijderd (totale bloktijd). Na elk blok werd de artiest gevraagd om subjectief het percentage tijd te scoren dat hij de naaldpunt en naaldschacht had gevisualiseerd op een 5-puntsschaal (1 = 0%-20%, 2 = 20%-40%, 3 = 40%-60 %, 4 = 60%-80%, 5 = 80%-100%). De opgenomen video werd later geanalyseerd door een onderzoeker. Een objectieve meting van het percentage zichtbaarheid van de naaldpunt en de zichtbaarheid van de naaldschacht werd berekend voor elke zenuwblokkade met behulp van de formule:

Tijd in beeld (naaldpunt) / totale bloktijd x 100

Tijd in zicht (naaldschacht) / totale bloktijd x 100

De subjectieve beoordeling van de zichtbaarheid van de naaldpunt/-schacht zoals gescoord door de uitvoerder en de objectieve beoordeling van de opgenomen video van de blokprocedure werden genoteerd. Ook andere blokparameters werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar, zowel mannen als vrouwen gepland voor operatie aan de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante coagulopathie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Reeds bestaande motorische of sensorische stoornis in het operatieve ledemaat
  • Ongecontroleerde hypertensie en onstabiele ischemische hartziekte
  • Lichaamsmassa-index > 35
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep echogeen
Echogeleide infraclaviculaire brachiale plexusblokkade met Pajunk sonoplex echogene naald
Apparaat: Echogene naald - Pajunk sonoplex echogene naald
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachialisblokkade voor operaties aan de bovenste ledematen
Placebo-vergelijker: Groep Niet-echogeen
Niet-echogene naaldgroep, echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade met Stimuplex Braun niet-echogene naald
Apparaat: Niet-echogene naald - Stimuplex Braun Niet-echogene naald
Echogeleide infraclaviculaire plexus-brachialisblokkade voor operaties aan de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naaldpunt en zichtbaarheid van de schacht
Tijdsspanne: Duur van de blokkeringsprocedure
Percentage zichtbaarheid naaldpunt & schacht berekend met de formule - Tijd in zicht (naaldpunt of schacht) / totale bloktijd*100
Duur van de blokkeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de blokkeringsprocedure
Tijdsspanne: 5-15 minuten. Begin van huidpunctie tot het definitief verwijderen van de naald
5-15 minuten. Begin van huidpunctie tot het definitief verwijderen van de naald
Tijd tot begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 0 - 15 minuten. Tijd (minuten) tussen het beëindigen van de injectie van lokaal anestheticum en het uitblijven van een reactie op de speldenpriktest.
0 - 15 minuten. Tijd (minuten) tussen het beëindigen van de injectie van lokaal anestheticum en het uitblijven van een reactie op de speldenpriktest.
Tijd tot het begin van de motorblokkade
Tijdsspanne: 0-20 minuten. Tijd (minuten) tussen het beëindigen van de injectie van lokale verdoving en het begin van volledige verlamming.
0-20 minuten. Tijd (minuten) tussen het beëindigen van de injectie van lokale verdoving en het begin van volledige verlamming.
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 0 - 6 uur. Tijd (uren) tussen de voltooiing van het blok en de eerste postoperatieve pijn.
0 - 6 uur. Tijd (uren) tussen de voltooiing van het blok en de eerste postoperatieve pijn.
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 0 - 5 uur. Tijd (uren) tussen volledige verlamming en herstel van motorische functies.
0 - 5 uur. Tijd (uren) tussen volledige verlamming en herstel van motorische functies.
Blokkeer slagingspercentage van echogene en niet-echogene groep.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/1609/MD/10109-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren