- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862041
Eficácia das agulhas ecogênicas e não ecogênicas no bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular guiado por ultrassom
Papel das agulhas ecogênicas versus não ecogênicas na taxa de sucesso do bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo dos investigadores foi descobrir o melhor entre a agulha ecogênica e não ecogênica na visibilidade da ponta da agulha/eixo e a taxa de sucesso do bloqueio no bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom. Sessenta pacientes foram randomizados em dois grupos, Grupo E (grupo ecogênico) e Grupo NE (grupo não ecogênico) com trinta pacientes em cada grupo. A imagem ultrassonográfica de cada bloqueio nervoso foi gravada em vídeo para análise posterior. A gravação começou a partir da punção da pele e parou no momento da remoção final da agulha (tempo total do bloqueio). Após cada bloco, o executante foi solicitado a pontuar subjetivamente a porcentagem de tempo que ele visualizou a ponta e o eixo da agulha em uma escala de 5 pontos (1 = 0%-20%, 2 = 20%-40%, 3 = 40%-60 %, 4 = 60%-80%, 5 = 80%-100%). O vídeo gravado foi posteriormente analisado por um investigador. Uma medição objetiva da porcentagem de visibilidade da ponta da agulha e visibilidade do eixo da agulha foi calculada para cada bloqueio de nervo usando a fórmula,
Tempo na visualização (ponta da agulha) / tempo total do bloco x 100
Tempo em vista (eixo da agulha) / tempo total de bloqueio x 100
A avaliação subjetiva da visibilidade da ponta/eixo da agulha conforme pontuada pelo executor e a avaliação objetiva do vídeo do procedimento de bloqueio gravado foram anotadas. Outros parâmetros do bloco também foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos, homens e mulheres agendados para cirurgia de membros superiores
Critério de exclusão:
- Coagulopatia clinicamente significativa
- Alergia anestésico local
- Déficit motor ou sensorial preexistente no membro operado
- Hipertensão não controlada e doença cardíaca isquêmica instável
- Índice de massa corporal > 35
- Pacientes que necessitam de anestesia geral para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ecogênico
Bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom com agulha ecogênica Pajunk sonoplex
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Bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgias de membros superiores
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Comparador de Placebo: Grupo Não Ecogênico
Grupo de agulha não ecogênica, bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom com agulha não ecogênica Stimuplex Braun
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Bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgias de membros superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponta da agulha e visibilidade do eixo
Prazo: Duração do procedimento de bloqueio
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Porcentagem da ponta da agulha e visibilidade do eixo calculada usando a fórmula - Tempo na visualização (ponta da agulha ou eixo) / tempo total do bloco*100
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Duração do procedimento de bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do procedimento de bloqueio
Prazo: 5-15 minutos. Início da punção cutânea até a retirada final da agulha
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5-15 minutos. Início da punção cutânea até a retirada final da agulha
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Tempo até o início do bloqueio sensorial
Prazo: 0- 15 minutos. Tempo (minutos) entre o término da injeção de anestésico local e a ausência de resposta ao teste de picada de agulha.
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0- 15 minutos. Tempo (minutos) entre o término da injeção de anestésico local e a ausência de resposta ao teste de picada de agulha.
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Tempo até o início do bloqueio motor
Prazo: 0- 20 minutos. Tempo (minutos) entre o término da injeção do anestésico local e o início da paralisia total.
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0- 20 minutos. Tempo (minutos) entre o término da injeção do anestésico local e o início da paralisia total.
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 0- 6 horas. Tempo (Horas) entre o término do bloqueio e a primeira dor no pós-operatório.
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0- 6 horas. Tempo (Horas) entre o término do bloqueio e a primeira dor no pós-operatório.
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 0- 5 horas. Tempo (Horas) entre a paralisia total e a recuperação das funções motoras.
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0- 5 horas. Tempo (Horas) entre a paralisia total e a recuperação das funções motoras.
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Taxa de sucesso do bloqueio do grupo ecogênico e não ecogênico.
Prazo: Duração da cirurgia
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Duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gursoy S, Ozturk H, Mimaroglu C. The importance of needle echogenity in ultrasound guided axillary brachial plexus block: a randomized controlled clinical study. Int J Med Sci. 2013 Jul 4;10(9):1108-12. doi: 10.7150/ijms.6598. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NK/1609/MD/10109-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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