Wirksamkeit von echogenen und nicht-echogenen Nadeln bei ultraschallgeführter infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade
9. August 2016 aktualisiert von: Vinoth Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Rolle von echogenen im Vergleich zu nonechogenen Nadeln bei der Erfolgsrate von ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockierungen: Eine vergleichende Studie
In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wurden die Sichtbarkeit der Nadelspitze und des Nadelschafts einer echogenen und einer nicht-echogenen Nadel bei einer ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade verglichen.
Sechzig Patienten, bei denen eine Operation an den oberen Extremitäten geplant war, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe E (echogen) und Gruppe NE (nicht echogen) mit 30 Probanden in jeder Gruppe.
Unter Ultraschallkontrolle wurde eine infraklavikuläre Brachialplexusblockade durchgeführt.
In Gruppe E wurde eine echogene Nadel von Pajunk Sonoplex und in Gruppe NE eine nicht echogene Nadel von Stimuplex Braun verwendet.
Die subjektive Beurteilung der Sichtbarkeit von Nadelspitze/Schaft, wie sie vom Ausführenden bewertet wurde, und die objektive Beurteilung aus dem aufgezeichneten Blockverfahrensvideo wurden notiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie der Prüfärzte war es, die bessere Sichtbarkeit der echogenen und nicht-echogenen Nadel in Bezug auf die Sichtbarkeit der Nadelspitze/des Schafts und die Blockierungserfolgsrate bei der ultraschallgesteuerten infraklavikulären Plexus-Arm-Blockade herauszufinden. Sechzig Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe E (echogene Gruppe) und Gruppe NE (nicht-echogene Gruppe) mit dreißig Patienten in jeder Gruppe. Die Ultraschallbildgebung jeder Nervenblockade wurde zur späteren Analyse auf Video aufgezeichnet. Die Aufzeichnung begann mit der Hautpunktion und endete zum Zeitpunkt der endgültigen Entfernung der Nadel (Gesamtblockzeit). Nach jedem Block wurde der Darsteller gebeten, subjektiv die prozentuale Zeit, die er die Nadelspitze und den Nadelschaft visualisiert hatte, auf einer 5-Punkte-Skala (1 = 0 % - 20 %, 2 = 20 % - 40 %, 3 = 40 % - 60) zu bewerten %, 4 = 60 % - 80 %, 5 = 80 % - 100 %). Das aufgenommene Video wurde später von einem Ermittler analysiert. Eine objektive Messung der prozentualen Sichtbarkeit der Nadelspitze und der Sichtbarkeit des Nadelschafts wurde für jede Nervenblockade unter Verwendung der Formel berechnet:
Sichtbare Zeit (Nadelspitze) / Gesamtblockzeit x 100
Sichtbare Zeit (Nadelwelle) / Gesamtblockzeit x 100
Die subjektive Beurteilung der Sichtbarkeit von Nadelspitze/Schaft, wie sie vom Ausführenden bewertet wurde, und die objektive Beurteilung aus dem aufgezeichneten Blockverfahrensvideo wurden notiert. Andere Blockparameter wurden ebenfalls verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre, männlich und weiblich, geplant für eine Operation an den oberen Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehendes motorisches oder sensorisches Defizit in der operierten Extremität
- Unkontrollierter Bluthochdruck und instabile ischämische Herzkrankheit
- Body-Mass-Index > 35
- Patienten, die für eine Operation eine Vollnarkose benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe echogen
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Pajunk-Sonoplex-Echogennadel
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Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis für Operationen an den oberen Extremitäten
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Placebo-Komparator: Gruppe Nichtechogen
Nicht echogene Nadelgruppe, ultraschallgeführter infraklavikulärer Plexus-brachialis-Block mit nicht echogener Stimuplex Braun-Nadel
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Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis für Operationen an den oberen Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit der Nadelspitze und des Schafts
Zeitfenster: Dauer des Sperrverfahrens
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Prozentuale Sichtbarkeit der Nadelspitze und des Schafts, berechnet nach der Formel – sichtbare Zeit (Nadelspitze oder Schaft) / Gesamtblockierzeit*100
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Dauer des Sperrverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Blockverfahrens
Zeitfenster: 5-15 Minuten. Beginn der Hautpunktion bis zur endgültigen Nadelentfernung
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5-15 Minuten. Beginn der Hautpunktion bis zur endgültigen Nadelentfernung
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Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0-15 Minuten. Zeit (Minuten) zwischen der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Ausbleiben einer Reaktion auf den Nadelstichtest.
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0-15 Minuten. Zeit (Minuten) zwischen der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Ausbleiben einer Reaktion auf den Nadelstichtest.
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Zeit bis zum Einsetzen der motorischen Blockade
Zeitfenster: 0-20 Minuten. Zeit (Minuten) zwischen der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Einsetzen der vollständigen Lähmung.
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0-20 Minuten. Zeit (Minuten) zwischen der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Einsetzen der vollständigen Lähmung.
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Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 0- 6 Stunden. Zeit (Stunden) zwischen dem Abschluss der Blockade und den ersten postoperativen Schmerzen.
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0- 6 Stunden. Zeit (Stunden) zwischen dem Abschluss der Blockade und den ersten postoperativen Schmerzen.
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Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 0- 5 Stunden. Zeit (Stunden) zwischen der vollständigen Lähmung und der Wiederherstellung der motorischen Funktionen.
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0- 5 Stunden. Zeit (Stunden) zwischen der vollständigen Lähmung und der Wiederherstellung der motorischen Funktionen.
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Blockierungserfolgsrate der echogenen und nonechogenen Gruppe.
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vinoth kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebard S, Hocking G. Echogenic technology can improve needle visibility during ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):185-9. doi: 10.1097/aap.0b013e31820d4349.
- Duger C, Isbir AC, Kaygusuz K, Ozdemir Kol I, Gursoy S, Ozturk H, Mimaroglu C. The importance of needle echogenity in ultrasound guided axillary brachial plexus block: a randomized controlled clinical study. Int J Med Sci. 2013 Jul 4;10(9):1108-12. doi: 10.7150/ijms.6598. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/1609/MD/10109-10
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