- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02865603
Impact du jeu de bonne conduite PAX sur les élèves du primaire en Estonie (PAXGBGEE)
1 novembre 2018 mis à jour par: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Efficacité d'une intervention préventive universelle en classe (PAX GBG) en Estonie : un essai contrôlé randomisé en grappes appariées
L'objectif de cette étude est de mesurer l'impact de l'intervention (PAX GBG) dans les classes de première année de langue estonienne sur la santé mentale et le comportement des élèves, ainsi que sur l'auto-efficacité des enseignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes à paires appariées d'une durée de 2 ans avec un bras témoin d'intervention et de liste d'attente est mené pendant les années scolaires 2016/17 et 2017/18.
42 écoles bénévoles ont été jumelées à des paires.
Une école de chaque paire a été sélectionnée au hasard pour recevoir le PAX GBG ou poursuivre ses activités normales sans intervention.
Après une évaluation post-test au printemps 2018, les enseignants du groupe témoin sont formés et soutenus pour mettre en œuvre PAX GBG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Toutes les écoles avec des salles de classe de première année et la langue estonienne comme langue d'enseignement en Estonie étaient qualifiées pour participer à l'étude si elles remplissaient les critères d'inclusion.
Les écoles pouvaient participer si elles :
- Avait un nombre égal ou supérieur à 13 élèves dans la classe de première année au cours du trimestre scolaire 2016/17 ;
- N'a mis en œuvre aucun autre programme fondé sur des données probantes au niveau 1 de l'école de base (de la 1re à la 3e année) (par exemple, le programme de prévention de l'intimidation KiVa);
- N'a pas déjà mis en œuvre PAX GBG ;
- Avoir au moins un enseignant de première année qui se porte volontaire pour participer pendant toute la période d'étude de deux ans.
Critère d'exclusion:
- Les écoles pour enfants ayant des besoins éducatifs spéciaux et les écoles où le russe est la langue d'enseignement ont été exclues.
- Les écoles avec des classes non mixtes ont été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu de bonne conduite PAX
L'intervention est dispensée par des enseignants dans le cadre du programme scolaire normal.
Les enseignants des classes d'intervention ont suivi une formation de 3 jours et ont été soutenus par le mentor, qui a visité leur classe au cours de l'année scolaire 2016/17 et a fourni des conseils par e-mail et par téléphone.
Au cours de la deuxième année (2017/18), les enseignants pouvaient utiliser les méthodes PAX GBG, mais ils n'ont pas reçu de soutien supplémentaire de la part des mentors.
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PAX GBG comprend des noyaux fondés sur des preuves et un jeu en classe où les élèves sont renforcés pour leur succès mutuel à retenir les comportements inappropriés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin continue ses activités normales sans intervention.
Après une évaluation post-test au printemps 2018, les enseignants du groupe témoin seront formés et soutenus pour mettre en œuvre PAX GBG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le bien-être social et émotionnel des enfants
Délai: Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Le bien-être social et émotionnel des enfants sera mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés rempli par l'enseignant avec supplément d'impact (SDQ; Goodman, 1999) et le questionnaire sur les forces et les difficultés évalué par les parents (Goodman, 1997).
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Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants
Délai: Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Le Swanson, Nolan and Pelham-IV Questionnaire (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) est un instrument de 18 items pour évaluer les symptômes liés au TDAH et sera rempli par les parents.
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Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Modification de l'inhibition comportementale des enfants
Délai: Référence, 7 mois après la référence
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Les effets de l'intervention sur le contrôle inhibiteur seront mesurés à l'aide d'une tâche cognitive (tâche Go/No-Go).
La tâche sera développée spécialement pour cette recherche et complétée par des enfants.
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Référence, 7 mois après la référence
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Changement du sentiment d'efficacité des enseignants
Délai: Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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L'efficacité des enseignants sera mesurée à l'aide de l'échelle du sentiment d'efficacité des enseignants (TSES ; Tschannen-Moran et Hoy, 2001).
Il s'agit d'une mesure autodéclarée pour les enseignants qui se compose de 24 éléments et évalue la perception de l'enseignant de son sentiment d'efficacité en tant qu'enseignant.
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Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Changement de comportement en classe
Délai: Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Une mesure à 4 éléments évaluée par l'enseignant sera utilisée pour évaluer le comportement en classe.
La mesure provient du questionnaire des enseignants de l'Enquête internationale sur l'enseignement et l'apprentissage (TALIS) 2013 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (question n° 41) et demande d'indiquer dans quelle mesure l'enseignant est d'accord ou non avec les déclarations sur le comportement en classe.
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Au départ, 7 mois après le départ et 19 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T90-C305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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