- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865603
Indvirkningen af PAX Good Behavior Game på folkeskoleelever i Estland (PAXGBGEE)
1. november 2018 opdateret af: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Effektiviteten af en universel klasseværelsesbaseret forebyggende intervention (PAX GBG) i Estland: Et matchet-par klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at måle indvirkningen af interventionen (PAX GBG) i estisksprogede 1. klasses klasseværelser på elevernes mentale sundhed og adfærd, og lærerens selveffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2-årig, matchet-par, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med en interventions- og ventelistekontrolarm udføres i skoleårene 2016/17 og 2017/18.
42 frivillige skoler blev matchet til par.
En skole i hvert par blev tilfældigt udvalgt til at modtage PAX GBG eller fortsætte deres normale aktiviteter uden indgriben.
Efter en efterprøvevurdering i foråret 2018 uddannes og understøttes kontrolgruppelærerne til at implementere PAX GBG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle skoler med klasseværelser i første klasse og estisk sprog som undervisningssprog i Estland var kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte inklusionskriterierne.
Skoler var egnede til at deltage, hvis de:
- Havde lig med eller mere end 13 elever i første klasses klasseværelse i skoleterminen 2016/17;
- Implementerede ikke noget andet evidensbaseret program i grundskolens trin 1 (1-3 klassetrin), (f.eks. KiVa-program til forebyggelse af mobning);
- Har ikke allerede implementeret PAX GBG;
- Havde mindst én førsteklasses lærer, som meldte sig frivilligt til at deltage i hele studieperioden på to år.
Ekskluderingskriterier:
- Skoler for børn med særlige pædagogiske behov og skoler med russisk sprog som undervisningssprog var udelukket.
- Skoler med enseksuelle klasseværelser blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAX god opførsel spil
Interventionen leveres af lærere inden for den normale skoleplan.
Lærere fra interventionsklasser gennemførte 3-dages træning og blev støttet af mentoren, som besøgte deres klasse i løbet af skoleåret 2016/17 og ydede rådgivning via e-mail og telefon.
I løbet af det andet år (2017/18) kunne lærerne bruge PAX GBG-metoderne, men de fik ikke yderligere støtte fra mentorerne.
|
PAX GBG inkluderer evidensbaserede kerner og et klasseværelsesspil, hvor eleverne bliver forstærket til deres gensidige succes med at tilbageholde upassende adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsætter deres normale aktiviteter uden indgriben.
Efter en post-testvurdering i foråret 2018 vil kontrolgruppelærerne blive uddannet og støttet til at implementere PAX GBG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns sociale og følelsesmæssige velbefindende
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Børns sociale og følelsesmæssige velbefindende vil blive målt ved det lærerudfyldte Strengths and Difficulties Questionnaire med effekttillæg (SDQ; Goodman, 1999) og forældrebedømte Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 1997).
|
Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) blandt børn
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Swanson, Nolan og Pelham-IV-spørgeskemaet (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) er et instrument med 18 punkter til vurdering af ADHD-relaterede symptomer og vil blive udfyldt af forældre.
|
Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
|
Ændring i børns adfærdshæmning
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter baseline
|
Effekterne af interventionen på hæmmende kontrol vil blive målt ved hjælp af kognitiv opgave (Go/No-Go opgave).
Opgaven vil blive udviklet specielt til denne forskning og udført af børn.
|
Baseline, 7 måneder efter baseline
|
|
Ændring i lærernes følelse af effektivitet
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Lærernes effektivitet vil blive målt med The Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Det er et selvrapporteret mål for lærere, der består af 24 punkter og vurderer lærerens opfattelse af deres følelse af effektivitet som lærer.
|
Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
|
Ændring i klasseværelsets adfærd
Tidsramme: Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Lærervurderet 4-element mål vil blive brugt til at vurdere klasseværelsets adfærd.
Foranstaltningen stammer fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 lærerens spørgeskema (spørgsmål nr. 41) og beder om at angive, hvor meget enig eller uenig læreren er i udsagn om klasseværelsets adfærd.
|
Baseline, 7 måneder efter baseline og 19 måneder post-baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (Skøn)
12. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T90-C305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnu