- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865603
Auswirkungen des PAX Good Behavior Game auf Grundschüler in Estland (PAXGBGEE)
1. November 2018 aktualisiert von: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Wirksamkeit einer universellen klassenzimmerbasierten präventiven Intervention (PAX GBG) in Estland: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Matched-Pair-Clustern
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Intervention (PAX GBG) in estnischsprachigen Klassenzimmern der 1. Klasse auf die psychische Gesundheit und das Verhalten der Schüler und die Selbstwirksamkeit der Lehrer zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 2-jährige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Matched-Pair-Studie mit Interventions- und Wartelisten-Kontrollarm wird während der Schuljahre 2016/17 und 2017/18 durchgeführt.
42 Freiwilligenschulen wurden Paaren zugeordnet.
Eine Schule in jedem Paar wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das PAX GBG zu erhalten oder ihre normalen Aktivitäten ohne Intervention fortzusetzen.
Nach einem Post-Test-Assessment im Frühjahr 2018 werden die Lehrkräfte der Kontrollgruppe in der Umsetzung von PAX GBG geschult und unterstützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
708
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulen mit Klassenzimmern der ersten Klasse und Estnisch als Unterrichtssprache in Estland waren für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten.
Schulen waren für die Teilnahme geeignet, wenn sie:
- Hatte im Schuljahr 2016/17 mindestens 13 Schüler in der ersten Klasse;
- kein anderes evidenzbasiertes Programm in der Grundschulstufe 1 (Klassen 1-3) durchgeführt (z. B. Mobbing-Präventionsprogramm KiVa);
- Hat PAX GBG noch nicht implementiert;
- Hatte mindestens einen Lehrer der ersten Klasse, der sich freiwillig für die gesamte Studiendauer von zwei Jahren zur Verfügung stellte.
Ausschlusskriterien:
- Schulen für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf und Schulen mit russischer Sprache als Unterrichtssprache wurden ausgeschlossen.
- Schulen mit gleichgeschlechtlichen Klassenzimmern wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAX-Spiel für gutes Benehmen
Die Intervention wird von Lehrkräften im Rahmen des normalen Schullehrplans durchgeführt.
Lehrkräfte aus Interventionsklassen absolvierten ein 3-tägiges Training und wurden von der Mentorin unterstützt, die ihre Klasse im Schuljahr 2016/17 besuchte und per E-Mail und Telefon beriet.
Während des zweiten Jahres (2017/18) konnten Lehrer die PAX GBG-Methoden anwenden, erhielten jedoch keine zusätzliche Unterstützung durch die Mentoren.
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PAX GBG umfasst evidenzbasierte Kernel und ein Klassenzimmerspiel, bei dem die Schüler für ihren gemeinsamen Erfolg beim Zurückhalten unangemessenen Verhaltens gestärkt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe setzt ihre normalen Aktivitäten ohne Intervention fort.
Nach einer Post-Test-Beurteilung im Frühjahr 2018 werden die Lehrkräfte der Kontrollgruppe geschult und bei der Umsetzung von PAX GBG unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des sozialen und emotionalen Wohlbefindens von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Das soziale und emotionale Wohlbefinden der Kinder wird anhand des von Lehrern ausgefüllten Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten mit Wirkungsergänzung (SDQ; Goodman, 1999) und des von den Eltern bewerteten Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (Goodman, 1997) gemessen.
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Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei den Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Der Swanson, Nolan and Pelham-IV Questionnaire (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) ist ein 18-Punkte-Instrument zur Bewertung von ADHS-bezogenen Symptomen und wird von den Eltern ausgefüllt.
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Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Änderung der Verhaltenshemmung bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline
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Die Auswirkungen der Intervention auf die Hemmungskontrolle werden anhand einer kognitiven Aufgabe (Go/No-Go-Aufgabe) gemessen.
Die Aufgabe wird eigens für diese Forschung entwickelt und von Kindern bearbeitet.
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Baseline, 7 Monate nach Baseline
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Veränderung im Wirkungsempfinden der Lehrer
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Die Wirksamkeit der Lehrer wird mit der „The Teachers' Sense of Efficacy Scale“ (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001) gemessen.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung für Lehrkräfte, die aus 24 Items besteht und die Wahrnehmung der Lehrkraft hinsichtlich ihres Gefühls der Effektivität als Lehrkraft bewertet.
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Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Verhaltensänderung im Unterricht
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Zur Bewertung des Verhaltens im Klassenzimmer wird eine von Lehrern bewertete 4-Punkte-Messung verwendet.
Die Messung stammt aus dem Lehrerfragebogen 2013 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) (Frage Nr. 41) und fragt ab, wie stark der Lehrer den Aussagen über das Verhalten im Unterricht zustimmt oder nicht zustimmt.
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Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T90-C305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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