- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865603
PAX hyvän käytöksen pelin vaikutus peruskoulun oppilaisiin Virossa (PAXGBGEE)
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Universal Classroom -based Preventive Intervention (PAX GBG) tehokkuus Virossa: Matched-pair-klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata intervention (PAX GBG) vaikutusta vironkielisissä 1. luokan luokkahuoneissa oppilaiden mielenterveyteen ja -käyttäytymiseen sekä opettajan itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuvuosien 2016/17 ja 2017/18 aikana suoritetaan 2-vuotinen, sovitettu pari, klusterisatunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmä.
42 vapaaehtoistyökoulua yhdistettiin pareihin.
Yksi koulu kustakin parista valittiin satunnaisesti saamaan PAX GBG tai jatkamaan normaalia toimintaansa ilman väliintuloa.
Testin jälkeisen arvioinnin jälkeen keväällä 2018 kontrolliryhmän opettajia koulutetaan ja tuetaan PAX GBG:n käyttöönotossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
708
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki koulut, joissa Virossa ensimmäisen luokan luokkahuoneet ja viron kieli opetuskielenä olivat päteviä osallistumaan tutkimukseen, jos ne täyttivät osallistumiskriteerit.
Koulut olivat sopivia osallistumaan, jos ne:
- Ensimmäisen luokan luokkahuoneessa oli vähintään 13 oppilasta lukukaudella 2016/17;
- Ei toteuttanut mitään muuta näyttöön perustuvaa ohjelmaa peruskoulun 1-asteella (luokat 1-3) (esim. KiVa-kiusaamisen ehkäisyohjelma);
- Ei jo ottanut käyttöön PAX GBG:tä;
- Hänellä oli vähintään yksi ensimmäisen luokan opettaja, joka osallistuu vapaaehtoisesti koko kahden vuoden opiskelujakson ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisopetusta tarvitsevien lasten koulut ja venäjän kielen opetuskielen koulut jätettiin pois.
- Koulut, joissa oli yhtä sukupuolta olevia luokkahuoneita, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAX hyvän käytöksen peli
Intervention suorittavat opettajat normaalin koulun opetussuunnitelman mukaisesti.
Interventioluokkien opettajat suorittivat 3 päivän koulutuksen, ja heitä tuki mentori, joka vieraili heidän luokallaan lukuvuoden 2016/17 aikana ja neuvoi sähköpostitse ja puhelimitse.
Toisena vuonna (2017/18) opettajat saattoivat käyttää PAX GBG -menetelmiä, mutta he eivät saaneet lisätukea mentorilta.
|
PAX GBG sisältää näyttöön perustuvia ytimiä ja luokkahuonepelin, jossa oppilaat saavat vahvistusta molemminpuolisesta menestyksestä sopimattoman käytöksen pidättämisessä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa normaalia toimintaansa ilman väliintuloa.
Testin jälkeisen arvioinnin jälkeen keväällä 2018 kontrolliryhmän opettajia koulutetaan ja tuetaan PAX GBG:n käyttöönotossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten sosiaalisessa ja emotionaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lasten sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia mitataan opettajan täyttämällä vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella, jossa on vaikutuslisä (SDQ; Goodman, 1999) ja vanhempien arvioimalla vahvuudet ja vaikeudet -kyselyllä (Goodman, 1997).
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireissa lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Swanson, Nolan ja Pelham-IV Questionnaire (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) on 18 kohdan väline ADHD:hen liittyvien oireiden arvioimiseksi, ja sen täyttävät vanhemmat.
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lasten käyttäytymisen estossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Intervention vaikutuksia estävään kontrolliin mitataan kognitiivisen tehtävän (Go/No-Go tehtävä) avulla.
Tehtävä kehitetään erityisesti tätä tutkimusta varten, ja sen suorittavat lapset.
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos opettajien tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Opettajien tehokkuutta mitataan The Teachers' Sense of Efficacy Scale -asteikolla (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Se on opettajien itseraportoitu mittari, joka koostuu 24 osasta ja arvioi opettajan käsitystä omasta tehokkuudestaan opettajana.
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos luokkahuonekäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Opettajien arvioimaa 4 kohdan mittaa käytetään luokkahuonekäyttäytymisen arvioinnissa.
Toimenpide on peräisin Organisaation for Economic Co-operation and Development (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 opettajien kyselystä (kysymys nro 41), ja siinä pyydetään ilmoittamaan, kuinka vahvasti opettaja on samaa mieltä tai eri mieltä luokkahuonekäyttäytymisestä.
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 19 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T90-C305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .