- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865603
Wpływ gry PAX Good Behavior Game na uczniów szkół podstawowych w Estonii (PAXGBGEE)
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Skuteczność uniwersalnej interwencji zapobiegawczej opartej na klasie (PAX GBG) w Estonii: dopasowana para, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu interwencji (PAX GBG) w estońskojęzycznych salach lekcyjnych pierwszej klasy na zdrowie psychiczne i zachowanie uczniów oraz poczucie własnej skuteczności nauczycieli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach szkolnych 2016/17 i 2017/18 przeprowadzono 2-letnie, dopasowane pary, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną z interwencją i listą oczekujących.
42 szkoły wolontariuszy dobrano w pary.
Jedna szkoła z każdej pary została losowo wybrana do otrzymania PAX GBG lub kontynuowania normalnej działalności bez interwencji.
Po ocenie po teście wiosną 2018 r. nauczyciele z grupy kontrolnej są szkoleni i wspierani we wdrażaniu PAX GBG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
708
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie szkoły z klasami pierwszymi i estońskim językiem wykładowym w Estonii zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu, jeśli spełniały kryteria włączenia.
Szkoły były odpowiednie do udziału, jeśli:
- miał co najmniej 13 uczniów w klasie pierwszej w roku szkolnym 2016/17;
- Nie realizował żadnego innego programu opartego na dowodach w szkole podstawowej I stopnia (klasy 1-3), (np. program profilaktyki bullyingu KiVa);
- Nie wdrożono jeszcze PAX GBG;
- Mieli co najmniej jednego nauczyciela pierwszej klasy, który zgłosił się na ochotnika na cały dwuletni okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono szkoły dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi oraz szkoły z językiem rosyjskim jako językiem wykładowym.
- Wykluczono szkoły z klasami jednopłciowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gra Dobre Zachowanie PAX
Interwencja jest prowadzona przez nauczycieli w ramach normalnego programu szkolnego.
Nauczyciele z klas interwencyjnych przeszli 3-dniowe szkolenie i byli wspierani przez mentora, który odwiedzał ich klasę w roku szkolnym 2016/17 i udzielał porad drogą mailową i telefoniczną.
W drugim roku (2017/18) nauczyciele mogli korzystać z metod PAX GBG, ale nie otrzymywali dodatkowego wsparcia ze strony mentorów.
|
PAX GBG obejmuje jądro oparte na dowodach i grę klasową, w której uczniowie są wzmacniani za ich wspólny sukces w powstrzymywaniu niewłaściwego zachowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna kontynuuje swoje normalne czynności bez interwencji.
Po ocenie po teście wiosną 2018 r. nauczyciele z grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w zakresie wdrożenia PAX GBG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu społecznego i emocjonalnego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Dobrostan społeczny i emocjonalny dzieci będzie mierzony za pomocą wypełnionego przez nauczyciela Kwestionariusza mocnych stron i trudności z dodatkiem dotyczącym wpływu (SDQ; Goodman, 1999) oraz Kwestionariusza mocnych stron i trudności ocenianego przez rodziców (Goodman, 1997).
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wśród dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV) (Swanson i in., 2001) to 18-punktowe narzędzie do oceny objawów związanych z ADHD, które będą wypełniane przez rodziców.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w hamowaniu behawioralnym dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wpływ interwencji na kontrolę hamującą będzie mierzony za pomocą zadania poznawczego (zadanie Go/No-Go).
Zadanie zostanie opracowane specjalnie na potrzeby tych badań i wykonane przez dzieci.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana poczucia skuteczności nauczycieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Skuteczność nauczycieli będzie mierzona Skalą Poczucia Skuteczności Nauczycieli (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Jest to samoopisowe narzędzie dla nauczycieli, które składa się z 24 pozycji i ocenia postrzeganie przez nauczyciela poczucia własnej skuteczności jako nauczyciela.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana zachowania w klasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Do oceny zachowania w klasie zostanie wykorzystana 4-punktowa miara oceniana przez nauczyciela.
Miara pochodzi z kwestionariusza dla nauczycieli Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 (pytanie nr 41) i prosi o wskazanie, w jakim stopniu nauczyciel zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi zachowania w klasie.
|
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T90-C305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .