- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865603
Влияние игры PAX Good Behavior Game на учеников начальной школы в Эстонии (PAXGBGEE)
1 ноября 2018 г. обновлено: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Эффективность универсального профилактического вмешательства в классе (PAX GBG) в Эстонии: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подобранными парами
Целью данного исследования является измерение воздействия вмешательства (PAX GBG) в эстоноязычных классах 1-го класса на психическое здоровье и поведение учащихся, а также на самоэффективность учителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухлетнее кластерное рандомизированное контролируемое исследование с подобранными парами с контрольной группой вмешательства и списка ожидания проводится в 2016/17 и 2017/18 учебных годах.
42 волонтерские школы были подобраны по парам.
Одна школа в каждой паре была случайным образом выбрана для получения PAX GBG или продолжения своей обычной деятельности без вмешательства.
После послетестовой оценки весной 2018 года учителя контрольной группы проходят обучение и получают поддержку для внедрения PAX GBG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
708
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все школы с начальными классами и эстонским языком обучения в Эстонии имели право принять участие в исследовании, если они соответствовали критериям включения.
Школы подходили для участия, если они:
- В 2016/17 учебном семестре в первом классе было 13 или более учеников;
- Не реализовывали какие-либо другие основанные на фактических данных программы на 1-м этапе основной школы (1–3 классы) (например, программу KiVa по предотвращению издевательств);
- Еще не реализовал PAX GBG;
- Был по крайней мере один учитель первого класса, который добровольно участвовал в течение всего периода обучения в два года.
Критерий исключения:
- Исключены школы для детей с особыми образовательными потребностями и школы с русским языком обучения.
- Школы с раздельными классами были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игра хорошего поведения PAX
Вмешательство проводится учителями в рамках обычной школьной программы.
Учителя интервенционных классов прошли трехдневное обучение и получили поддержку наставника, который посетил их класс в 2016/17 учебном году и консультировал их по электронной почте и телефону.
В течение второго года (2017/18) учителя могли использовать методы PAX GBG, но не получали дополнительной поддержки от наставников.
|
PAX GBG включает в себя ядра, основанные на фактических данных, и классную игру, в которой учащиеся поощряются за их взаимный успех в воздержании от ненадлежащего поведения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Контрольная группа продолжает свою обычную деятельность без вмешательства.
После послетестовой оценки весной 2018 года учителя контрольной группы будут обучены и получат поддержку для внедрения PAX GBG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социального и эмоционального благополучия детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Социальное и эмоциональное благополучие детей будет измеряться с помощью заполненного учителем Опросника сильных сторон и трудностей с приложением к воздействию (SDQ; Goodman, 1999) и опросника сильных сторон и трудностей, оцениваемого родителями (Goodman, 1997).
|
Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Опросник Swanson, Nolan and Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) представляет собой инструмент из 18 пунктов для оценки симптомов, связанных с СДВГ, и заполняется родителями.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение поведенческого торможения у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня
|
Влияние вмешательства на тормозной контроль будет измеряться с помощью когнитивного задания (задача «Годен/Нет-годен»).
Задание будет разработано специально для данного исследования и выполнено детьми.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в восприятии учителями своей эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Эффективность учителей будет измеряться с помощью шкалы оценки эффективности учителей (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Это самооценка учителей, которая состоит из 24 пунктов и оценивает восприятие учителем их чувства эффективности как учителя.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение поведения в классе
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Для оценки поведения в классе будет использоваться оцениваемый учителем показатель из 4 пунктов.
Этот показатель взят из анкеты учителей Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Международное исследование преподавания и обучения» (TALIS) 2013 года (вопрос № 41) и требует указать, насколько сильно учитель согласен или не согласен с утверждениями о поведении в классе.
|
Исходный уровень, 7 месяцев после исходного уровня и 19 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T90-C305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .