- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865603
Impacto do jogo PAX Good Behavior em alunos do ensino fundamental na Estônia (PAXGBGEE)
1 de novembro de 2018 atualizado por: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Eficácia de uma intervenção preventiva baseada em sala de aula universal (PAX GBG) na Estônia: um estudo controlado randomizado por cluster de pares combinados
O objetivo deste estudo é medir o impacto da intervenção (PAX GBG) em salas de aula de 1ª série em língua estoniana na saúde mental e no comportamento dos alunos e na autoeficácia do professor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio controlado randomizado por cluster de 2 anos, de pares combinados, com um braço de controle de intervenção e lista de espera é conduzido durante os anos escolares de 2016/17 e 2017/18.
42 escolas de voluntariado foram combinadas em pares.
Uma escola em cada par foi selecionada aleatoriamente para receber o PAX GBG ou continuar suas atividades normais sem intervenção.
Após uma avaliação pós-teste na primavera de 2018, os professores do grupo de controle são treinados e apoiados para implementar o PAX GBG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as escolas com salas de aula de primeira série e língua estoniana como língua de instrução na Estônia foram qualificadas para participar do estudo se se encaixassem nos critérios de inclusão.
As escolas eram adequadas para participar se:
- Teve igual ou mais de 13 alunos na turma do 1.º ano no período letivo 2016/17;
- Não implementou nenhum outro programa baseado em evidências na 1ª fase da escola básica (1ª a 3ª séries), (por exemplo, programa de prevenção de bullying KiVa);
- Ainda não implementou o PAX GBG;
- Teve pelo menos um professor da primeira série que se voluntariou para participar durante todo o período de estudo de dois anos.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas escolas para crianças com necessidades educacionais especiais e escolas com língua russa como língua de instrução.
- Escolas com salas de aula separadas por sexo foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jogo de Bom Comportamento PAX
A intervenção é realizada por professores dentro do currículo escolar normal.
Os professores das turmas de intervenção completaram 3 dias de formação e foram apoiados pelo mentor, que visitou a sua turma durante o ano letivo 2016/17 e prestou aconselhamento por e-mail e telefone.
Durante o segundo ano (2017/18) os professores puderam utilizar os métodos PAX GBG, mas não receberam apoio adicional dos mentores.
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O PAX GBG inclui núcleos baseados em evidências e um jogo de sala de aula onde os alunos são reforçados por seu sucesso mútuo em reter comportamentos inadequados.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle continua suas atividades normais sem intervenção.
Após uma avaliação pós-teste na primavera de 2018, os professores do grupo de controle serão treinados e apoiados para implementar o PAX GBG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar social e emocional das crianças
Prazo: Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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O bem-estar social e emocional das crianças será medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades preenchido pelo professor com suplemento de impacto (SDQ; Goodman, 1999) e pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades avaliado pelos pais (Goodman, 1997).
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Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) entre as crianças
Prazo: Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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O Questionário Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) é um instrumento de 18 itens para classificar os sintomas relacionados ao TDAH e será preenchido pelos pais.
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Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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Mudança na inibição comportamental das crianças
Prazo: Linha de base, 7 meses após a linha de base
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Os efeitos da intervenção sobre o controle inibitório serão medidos por meio de tarefa cognitiva (Go/No-Go task).
A tarefa será desenvolvida especialmente para esta pesquisa e realizada pelas crianças.
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Linha de base, 7 meses após a linha de base
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Mudança no senso de eficácia dos professores
Prazo: Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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A eficácia dos professores será medida com a Escala de Senso de Eficácia dos Professores (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
É uma medida autorrelatada para professores que consiste em 24 itens e avalia a percepção do professor sobre seu senso de eficácia como professor.
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Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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Mudança no comportamento da sala de aula
Prazo: Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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A medida de 4 itens avaliada pelo professor será usada para avaliar o comportamento em sala de aula.
A medida origina-se do questionário do professor da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) (OCDE) Ensinar e Aprender Internacional (TALIS) 2013 (questão nº 41) e pede para indicar o quanto o professor concorda ou discorda com as declarações sobre o comportamento da sala de aula.
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Linha de base, 7 meses após a linha de base e 19 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T90-C305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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