- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865603
Impacto del juego PAX Good Behavior en estudiantes de primaria en Estonia (PAXGBGEE)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Eficacia de una intervención preventiva universal basada en el aula (PAX GBG) en Estonia: un ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado
El objetivo de este estudio es medir el impacto de la intervención (PAX GBG) en las aulas de primer grado en idioma estonio sobre la salud mental y el comportamiento de los estudiantes, y la autoeficacia de los docentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los años escolares 2016/17 y 2017/18 se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos años de duración con una intervención y un brazo de control en lista de espera.
42 escuelas voluntarias se emparejaron en parejas.
Se seleccionó aleatoriamente una escuela de cada par para recibir el PAX GBG o continuar con sus actividades normales sin intervención.
Después de una evaluación posterior a la prueba en la primavera de 2018, los maestros del grupo de control reciben capacitación y apoyo para implementar PAX GBG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
708
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las escuelas con aulas de primer grado y el idioma estonio como idioma de instrucción en Estonia estaban calificadas para participar en el estudio si cumplían con los criterios de inclusión.
Las escuelas eran aptas para participar si:
- Tuvo igual o más de 13 alumnos en el aula de primer grado en el período escolar 2016/17;
- No implementó ningún otro programa basado en evidencia en la etapa escolar básica 1 (grados 1-3), (por ejemplo, el programa de prevención del acoso escolar KiVa);
- Aún no implementó PAX GBG;
- Tenía al menos un maestro de primer grado que se ofreció como voluntario para participar durante todo el período de estudio de dos años.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las escuelas para niños con necesidades educativas especiales y las escuelas con el idioma ruso como idioma de instrucción.
- Se excluyeron las escuelas con aulas separadas por sexo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Juego de buen comportamiento PAX
La intervención es impartida por maestros dentro del currículo escolar normal.
Los maestros de las clases de intervención completaron una capacitación de 3 días y recibieron el apoyo del mentor, quien visitó su clase durante el año escolar 2016/17 y brindó asesoramiento por correo electrónico y por teléfono.
Durante el segundo año (2017/18) los docentes pudieron utilizar los métodos PAX GBG, pero no recibieron apoyo adicional por parte de los mentores.
|
PAX GBG incluye núcleos basados en evidencia y un juego en el aula donde se refuerza a los estudiantes por su éxito mutuo en la retención de comportamientos inapropiados.
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control continúa con sus actividades normales sin intervención.
Después de una evaluación posterior a la prueba en la primavera de 2018, los maestros del grupo de control recibirán capacitación y apoyo para implementar PAX GBG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar social y emocional de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
El bienestar social y emocional de los niños se medirá mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades con suplemento de impacto (SDQ; Goodman, 1999) y el Cuestionario de fortalezas y dificultades calificado por los padres (Goodman, 1997).
|
Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) entre los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
El Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) es un instrumento de 18 ítems para calificar los síntomas relacionados con el TDAH y será completado por los padres.
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Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
Cambio en la inhibición del comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la línea de base
|
Los efectos de la intervención sobre el control inhibitorio se medirán mediante una tarea cognitiva (tarea Go/No-Go).
La tarea se desarrollará especialmente para esta investigación y la completarán los niños.
|
Línea de base, 7 meses después de la línea de base
|
Cambio en el sentido de eficacia de los profesores
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
La eficacia de los docentes se medirá con la Escala de Sentido de Eficacia de los Docentes (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Es una medida autoinformada para docentes que consta de 24 ítems y evalúa la percepción del docente sobre su sentido de eficacia como docente.
|
Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
Cambio en el comportamiento del salón de clases
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
Se usará una medida de 4 ítems calificada por el maestro para evaluar el comportamiento en el salón de clases.
La medida se origina en el cuestionario de docentes de 2013 de la Encuesta internacional de enseñanza y aprendizaje (TALIS) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) (pregunta n.° 41) y pide indicar qué tan de acuerdo o en desacuerdo está el docente con las afirmaciones sobre el comportamiento en el aula.
|
Línea de base, 7 meses después de la línea de base y 19 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T90-C305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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