- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02871830
Effekter av en peer-ledet gåing i skoleintervensjon (WISH project)
15. august 2016 oppdatert av: University of Ulster
Effekter av en jevnaldrende intervensjon for gåing i skolen på fysisk aktivitetsnivåer til unge jenter: en skolebasert klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Barn og unge anbefales å gjennomføre minst 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver dag.
Nyere funn har imidlertid indikert at bare 51 % av barn i alderen 7 år oppfylte disse retningslinjene.
Tidligere forskning har også vist at jenter er betydelig mindre aktive enn.
Videre er det minst sannsynlighet for at barn som bor i Nord-Irland oppfyller retningslinjene, med bare 43,4 % av barna her når de anbefalte ≥ 60 minutter om dagen.
Utviklingen av intervensjoner som med hell kan øke nivået av fysisk aktivitet hos unge jenter i Nord-Irland er av sentral betydning.
Målet med denne intervensjonen er å undersøke om jenter (i alderen 11-13 år) kan øke sitt daglige nivå av fysisk aktivitet over en 12 ukers periode ved å delta i en skolebasert rask gange-intervensjon.
Effekten av å delta i en skolebasert rask gange-intervensjon på en rekke andre utfallsmål vil også bli undersøkt.
Et totalt utvalg på 200 unge kvinner vil bli rekruttert til studien, med rekruttering av deltakere på skolenivå.
Etter skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra deltakere vil deltakerne bli randomisert på skolenivå til enten å delta i gåintervensjonen eller fungere som kontroller.
Objektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert på 3 tidspunkter ved hjelp av et Actigraph akselerometer.
Ved baseline vil deltakere etter intervensjon (12 uker) og oppfølging (4 måneder etter intervensjon) også gjennomgå målinger av høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og kardiorespiratorisk kondisjon.
Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer som vurderer nivåer av fysisk aktivitet og en rekke psykososiale variabler på hvert tidspunkt.
Etter fullføring av oppfølgingsmålinger vil et delutvalg av deltakere (n=45) bli invitert til å delta i fokusgrupper for å evaluere deres erfaringer med intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11-13 år gammel
- Hunn
- Gå på en skole som er valgt til å delta i studien
- Sunn og fri for enhver medisinsk tilstand som begrenser deres deltakelse i en rask gangeintervensjon, for eksempel en muskel- og skjelettskade
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige elever
- De som ikke er i stand til å gå eller som er kontraindisert for å gå vil ikke være kvalifisert for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet intervensjonsgruppe
|
15 min fysisk aktivitet per dag i skolemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Målt i 7 dager på rad med Actigraph akselerometer på hvert tidspunkt
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Målt i 7 dager på rad med Actigraph akselerometer på hvert tidspunkt
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av spørreskjema for fysisk aktivitet for barn
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Vekt
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av Queens College Step-testen
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Psykososialt spørreskjema - Barns fysiske aktivitets egeneffektivitetsskala
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Selveffektivitet for å gå
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Psykososialt spørreskjema - tilpasset walking self-efficacy-skala
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Sosial støtte til fysisk aktivitet og gange
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Sosial støtte til fysisk aktivitet og gange fra mannlige og kvinnelige foreldre/foresatte og venner skala
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Holdning til trening
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Psykososialt spørreskjema - opplevde fordeler og barrierer for treningsskala
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Endring mellom baseline og post-intervensjon (12 uker) og 4-måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/11/0236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket