- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871830
Effetti di un intervento di Walking In ScHools guidato da pari (WISH project)
15 agosto 2016 aggiornato da: University of Ulster
Effetti di un intervento guidato dai pari sui livelli di attività fisica delle ragazze adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo a scuola
Si raccomanda ai bambini e ai giovani di svolgere almeno 60 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa ogni giorno.
Tuttavia recenti scoperte hanno indicato che solo il 51% dei bambini di 7 anni soddisfaceva queste linee guida.
Ricerche precedenti hanno anche evidenziato che le ragazze sono significativamente meno attive di.
Inoltre, i bambini che vivono in Irlanda del Nord hanno meno probabilità di soddisfare le linee guida, con solo il 43,4% dei bambini che qui raggiungono i ≥ 60 minuti raccomandati al giorno.
Lo sviluppo di interventi che possano aumentare con successo i livelli di attività fisica nelle ragazze adolescenti dell'Irlanda del Nord è di fondamentale importanza.
Lo scopo di questo intervento è indagare se le ragazze (di età compresa tra 11 e 13 anni) possono o meno aumentare i loro livelli giornalieri di attività fisica per un periodo di 12 settimane prendendo parte a un intervento di camminata veloce a scuola.
Verrà anche studiato l'impatto della partecipazione a un intervento di camminata veloce a scuola su una serie di altre misure di esito.
Verrà reclutato nello studio un campione totale di 200 donne adolescenti, con reclutamento dei partecipanti a livello scolastico.
A seguito del consenso scritto dei genitori/tutori e del consenso dei partecipanti, i partecipanti saranno randomizzati a livello scolastico per partecipare all'intervento di deambulazione o per agire come controlli.
L'attività fisica oggettiva sarà valutata in 3 punti temporali utilizzando un accelerometro Actigraph.
Al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (4 mesi dopo l'intervento) i partecipanti saranno sottoposti anche a misurazioni di altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna e fitness cardiorespiratorio.
I partecipanti completeranno anche questionari che valutano i livelli di attività fisica e una serie di variabili psicosociali in ogni momento.
Dopo il completamento delle misurazioni di follow-up, un sottocampione di partecipanti (n=45) sarà invitato a prendere parte a focus group per valutare le loro esperienze dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-13 anni
- Femmina
- Frequentare una scuola selezionata per partecipare allo studio
- Sano e privo di qualsiasi condizione medica che limiti la loro partecipazione a un intervento di camminata veloce, ad esempio una lesione muscoloscheletrica
Criteri di esclusione:
- Alunni maschi
- Coloro che non sono in grado di camminare o per i quali la deambulazione è controindicata non potranno essere inclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'attività fisica
|
15 minuti di attività fisica al giorno all'interno dell'ambiente scolastico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Misurato per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro Actigraph in ogni punto temporale
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Misurato per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro Actigraph in ogni punto temporale
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica per i bambini
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Peso
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Misurato utilizzando il Queens College Step test
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Questionario psicosociale - Scala di autoefficacia dell'attività fisica dei bambini
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Autoefficacia per camminare
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Questionario psicosociale - scala di autoefficacia del cammino adattata
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Supporto sociale per l'attività fisica e la camminata
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Supporto sociale per l'attività fisica e la camminata da parte di genitori/tutori e amici maschi e femmine
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Attitudine all'esercizio
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Questionario psicosociale: benefici percepiti e ostacoli alla scala degli esercizi
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
|
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Variazione tra basale e post-intervento (12 settimane) e 4 mesi post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/11/0236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .