- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02871830
Efectos de una intervención de caminar en la escuela dirigida por pares (WISH project)
15 de agosto de 2016 actualizado por: University of Ulster
Efectos de una intervención de caminar en la escuela dirigida por pares en los niveles de actividad física de niñas adolescentes: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la escuela
Se recomienda que los niños y jóvenes realicen al menos 60 minutos de actividad física de intensidad moderada a vigorosa cada día.
Sin embargo, hallazgos recientes han indicado que solo el 51% de los niños de 7 años cumplían con estas pautas.
Investigaciones anteriores también han destacado que las niñas son significativamente menos activas que.
Además, los niños que viven en Irlanda del Norte tienen menos probabilidades de cumplir con las pautas, ya que solo el 43,4 % de los niños aquí alcanzan los ≥ 60 minutos recomendados al día.
El desarrollo de intervenciones que puedan aumentar con éxito los niveles de actividad física en las adolescentes de Irlanda del Norte es de vital importancia.
El objetivo de esta intervención es investigar si las niñas (de 11 a 13 años de edad) pueden o no aumentar sus niveles diarios de actividad física durante un período de 12 semanas participando en una intervención escolar de caminata rápida.
También se investigará el impacto de participar en una intervención de caminata rápida en una variedad de otras medidas de resultado.
Se reclutará una muestra total de 200 mujeres adolescentes para el estudio, y el reclutamiento de participantes tendrá lugar a nivel escolar.
Tras el consentimiento por escrito de los padres/tutores y el asentimiento de los participantes, los participantes serán asignados al azar a nivel escolar para participar en la intervención para caminar o para actuar como controles.
La actividad física objetiva se evaluará en 3 puntos de tiempo utilizando un acelerómetro Actigraph.
Al inicio, después de la intervención (12 semanas) y de seguimiento (4 meses después de la intervención), los participantes también se someterán a mediciones de altura, peso, circunferencia de cintura y cadera, presión arterial y estado cardiorrespiratorio.
Los participantes también completarán cuestionarios que evalúan los niveles de actividad física y una serie de variables psicosociales en cada momento.
Luego de completar las mediciones de seguimiento, se invitará a una submuestra de participantes (n=45) a formar parte de grupos focales para evaluar sus experiencias con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-13 años
- Femenino
- Asistir a una escuela seleccionada para participar en el estudio.
- Sano y libre de cualquier condición médica que limite su participación en una intervención de caminata rápida, por ejemplo, una lesión musculoesquelética.
Criterio de exclusión:
- alumnos masculinos
- Aquellos que no puedan caminar o para quienes caminar esté contraindicado no serán elegibles para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo de intervención de actividad física
|
15 mins de actividad física por día dentro del ámbito escolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física diaria total
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
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Medido durante 7 días consecutivos usando el acelerómetro Actigraph en cada punto de tiempo
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Medido durante 7 días consecutivos usando el acelerómetro Actigraph en cada punto de tiempo
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Medido utilizando el Cuestionario de Actividad Física para niños
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Peso
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Medido utilizando la prueba de paso de Queens College
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cuestionario psicosocial - Escala de autoeficacia en actividad física infantil
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Autoeficacia para caminar
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cuestionario psicosocial - escala adaptada de autoeficacia para caminar
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Apoyo social para la actividad física y la marcha
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
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Escala de apoyo social para la actividad física y la caminata de padres/tutores y amigos masculinos y femeninos
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
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Actitud para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cuestionario psicosocial - beneficios percibidos y barreras para la escala de ejercicio
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Cambio entre el inicio y la postintervención (12 semanas) y 4 meses postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/11/0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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