- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02871830
Efekty prowadzonej przez rówieśników interwencji „Chodzenie po szkole”. (WISH project)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Ulster
Wpływ prowadzonej przez rówieśników interwencji w zakresie chodzenia po szkołach na poziom aktywności fizycznej dorastających dziewcząt: klaster szkolny z randomizacją i grupą kontrolną
Zaleca się, aby dzieci i młodzież podejmowały codziennie co najmniej 60 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Jednak ostatnie ustalenia wskazują, że tylko 51% dzieci w wieku 7 lat spełnia te wytyczne.
Wcześniejsze badania wykazały również, że dziewczęta są znacznie mniej aktywne niż kobiety.
Co więcej, dzieci mieszkające w Irlandii Północnej mają najmniejsze szanse na spełnienie wytycznych, gdzie tylko 43,4% dzieci osiąga zalecane ≥ 60 minut dziennie.
Kluczowe znaczenie ma opracowanie interwencji, które mogą skutecznie zwiększyć poziom aktywności fizycznej dorastających dziewcząt w Irlandii Północnej.
Celem tej interwencji jest zbadanie, czy dziewczęta (w wieku 11-13 lat) mogą zwiększyć swój dzienny poziom aktywności fizycznej w okresie 12 tygodni, biorąc udział w szkolnej interwencji szybkiego marszu.
Zbadany zostanie również wpływ uczestnictwa w szkolnej interwencji szybkiego marszu na szereg innych wskaźników wyników.
Łączna próba 200 dorastających kobiet zostanie zrekrutowana do badania, przy czym rekrutacja uczestników odbędzie się na poziomie szkoły.
Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców/opiekunów i zgody uczestników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na poziomie szkoły do udziału w interwencji pieszej lub do pełnienia roli grupy kontrolnej.
Obiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona w 3 punktach czasowych za pomocą akcelerometru Actigraph.
W punkcie wyjściowym, po interwencji (12 tygodni) i obserwacji (4 miesiące po interwencji) uczestnicy zostaną również poddani pomiarom wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder, ciśnienia krwi i wydolności krążeniowo-oddechowej.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze oceniające poziom aktywności fizycznej i szereg zmiennych psychospołecznych w każdym punkcie czasowym.
Po zakończeniu pomiarów kontrolnych podgrupa uczestników (n=45) zostanie zaproszona do udziału w grupach fokusowych w celu oceny ich doświadczeń z interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-13 lat
- Kobieta
- Uczęszczaj do szkoły wybranej do udziału w badaniu
- Zdrowi i wolni od jakichkolwiek schorzeń, które ograniczają ich udział w interwencji szybkiego marszu, na przykład urazu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie płci męskiej
- Osoby, które nie są w stanie chodzić lub dla których chodzenie jest przeciwwskazane, nie będą kwalifikować się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna aktywności fizycznej
|
15 minut aktywności fizycznej dziennie w środowisku szkolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita dzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Mierzone przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru Actigraph w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Mierzone przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru Actigraph w każdym punkcie czasowym
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla dzieci
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą testu Queens College Step
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz psychospołeczny - Skala poczucia własnej skuteczności dzieci w zakresie aktywności fizycznej
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w chodzeniu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz psychospołeczny – adaptowana skala poczucia własnej skuteczności w chodzeniu
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Wsparcie społeczne dla aktywności fizycznej i spacerów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Skala społecznego wsparcia dla aktywności fizycznej i chodzenia ze strony rodziców/opiekunów i przyjaciół płci męskiej i żeńskiej
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Nastawienie do ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz psychospołeczny – skala postrzeganych korzyści i barier w ćwiczeniach
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Zmiana między wartością wyjściową a stanem po interwencji (12 tygodni) i 4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/11/0236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Duke UniversityRejestracja na zaproszenieDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony