Dabigatran jako alternativní antikoagulant u pacientů se zařízením na podporu levé komory (LVAD)
15. srpna 2016 aktualizováno: Daniel Zimpfer, MD
Pilotní zkouška: Dabigatran jako alternativní antikoagulant u pacientů se zařízením na podporu levé komory
Pacienti s těžkým srdečním selháním podporovaným zařízením na podporu levé komory (LVAD) vyžadují adekvátní dlouhodobou antikoagulační léčbu. Nová perorální antikoagulancia, jako je přímý inhibitor trombinu dabigatran, mohou představovat alternativu ke kumarinu pro dlouhodobou antikoagulaci.
V této pilotní studii s jedním centrem bylo třicet pacientů s LVAD se stabilní funkcí ledvin naplánováno, aby dostávali fenprokumon nebo dabigatran k dlouhodobé antikoagulaci po implantaci systému HeartWare HVAD podle otevřeného vyváženého uspořádání paralelních skupin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantace LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) před více než měsícem
- Stabilní funkce ledvin (klinický úsudek)
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké chronické poškození ledvin (CL<30)
- Anamnéza významných tromboembolických příhod
- Významná porucha krvácení
- Infekce HIV nebo hepatitidy C
- Heparinem indukovaná trombocytopenie
- Známá přecitlivělost na dabigatran nebo fenprokumon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studovat léky
Dabigatran 110 mg dvakrát denně s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace >80 ml/min) Dabigatran 75 mg dvakrát denně s poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace mezi 80 a 30 ml/min)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Dávkování fenprokumonu podle INR
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných (život ohrožujících nebo vedoucích k chronické invaliditě) a menších nežádoucích příhod způsobených tromboembolickými komplikacemi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Počet závažných a menších krvácivých příhod (definice INTERMACS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
epizoda vnitřního nebo vnějšího krvácení, která má za následek smrt, nutnost reoperace nebo hospitalizace; nebo vyžaduje transfuzi červených krvinek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet pacientů s nutnými změnami léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Spokojenost pacienta (pravidelné hodnocení pomocí dotazníku)
Časové okno: Změna výchozí spokojenosti pacientů po 12 měsících
|
Změna výchozí spokojenosti pacientů po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky léčby na INR (koagulační parametr)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
měřeno pomocí krevního testu
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinky léčby na TT (doba srážení trombinu; parametr koagulace)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
měřeno pomocí krevního testu
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinky léčby na rychlost glomerulární filtrace (GFR; renální parametr)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
měřeno pomocí krevního testu
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinky léčby na průtok čerpadla (parametr čerpadla), měřeno v l/min
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Účinky léčby na PTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas; koagulační parametr)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
měřeno pomocí krevního testu
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinky léčby na kreatinin (renální parametr)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
měřeno pomocí krevního testu
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinky léčby na rychlost pumpy (parametr pumpy), měřeno v otáčkách za minutu
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Účinky léčby na Pulsatilitu pumpy (parametr pumpy), měřeno v l/min
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Účinky léčby na výkon čerpadla (parametr čerpadla), měřeno ve W
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
2 týdny, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-024534-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .