Dabigatrán como anticoagulante alternativo en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
15 de agosto de 2016 actualizado por: Daniel Zimpfer, MD
Prueba piloto: dabigatrán como anticoagulante alternativo en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Los pacientes con insuficiencia cardíaca grave asistida por un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) requieren una terapia anticoagulante adecuada a largo plazo. Los nuevos anticoagulantes orales, como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán, pueden representar una alternativa a la cumarina para la anticoagulación a largo plazo.
En este estudio piloto de un solo centro, treinta pacientes con LVAD con función renal estable fueron programados para recibir fenprocumon o dabigatrán para la anticoagulación a largo plazo después de la implantación de un sistema HeartWare HVAD siguiendo un diseño de grupo paralelo equilibrado de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical Univerity Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, EE. UU.) hace más de un mes
- Función renal estable (juicio clínico)
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica grave (CL<30)
- Antecedentes de eventos tromboembólicos significativos
- Trastorno hemorrágico importante
- Infección por VIH o hepatitis C
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Hipersensibilidad conocida a Dabigatrán o Phenprocoumon
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio de medicación
Dabigatrán 110 mg dos veces al día con función renal normal (tasa de filtración glomerular >80 ml/min) Dabigatrán 75 mg dos veces al día con función renal alterada (tasa de filtración glomerular entre 80 y 30 ml/min)
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Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Dosis de fenprocumon según INR
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos mayores (que ponen en peligro la vida o conducen a una discapacidad crónica) y menores debido a complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de eventos hemorrágicos mayores y menores (definición INTERMACS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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un episodio de hemorragia interna o externa que resulte en la muerte, la necesidad de reintervención u hospitalización; o requiere transfusión de glóbulos rojos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con cambios de tratamiento necesarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente (evaluación regular con cuestionario)
Periodo de tiempo: Cambio de la satisfacción del paciente inicial a los 12 meses
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Cambio de la satisfacción del paciente inicial a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del tratamiento sobre el INR (parámetro de coagulación)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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medido a través de un análisis de sangre
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento sobre TT (tiempo de coagulación de la trombina; parámetro de coagulación)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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medido a través de un análisis de sangre
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento sobre la tasa de filtración glomerular (TFG; parámetro renal)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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medido a través de un análisis de sangre
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento en el flujo de la bomba (parámetro de la bomba), medido en L/min
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento sobre el PTT (tiempo de tromboplastina parcial activada; parámetro de coagulación)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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medido a través de un análisis de sangre
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento sobre la creatinina (parámetro renal)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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medido a través de análisis de sangre
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento en la velocidad de la bomba (parámetro de la bomba), medidos en RPM
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento en la pulsatilidad de la bomba (parámetro de la bomba), medidos en L/min
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Efectos del tratamiento en la potencia de la bomba (parámetro de la bomba), medidos en W
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-024534-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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