Dabigatrana como anticoagulante alternativo em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
15 de agosto de 2016 atualizado por: Daniel Zimpfer, MD
Teste-piloto: Dabigatrana como anticoagulante alternativo em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
Pacientes com insuficiência cardíaca grave com suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) requerem terapia anticoagulante adequada de longo prazo. Novos anticoagulantes orais, como o inibidor direto da trombina dabigatrana, podem representar uma alternativa à cumarina para anticoagulação de longo prazo.
Neste estudo piloto de centro único, trinta pacientes com LVAD com função renal estável foram programados para receber fenprocumona ou dabigatrana para anticoagulação de longo prazo após a implantação de um sistema HeartWare HVAD seguindo um projeto aberto de grupos paralelos balanceados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical Univerity Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação de LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, EUA) há mais de um mês
- Função renal estável (avaliação clínica)
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica grave (CL <30)
- História de eventos tromboembólicos significativos
- Distúrbio hemorrágico significativo
- Infecção por HIV ou Hepatite C
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Hipersensibilidade conhecida à Dabigatrana ou Fenprocumon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: medicamento do estudo
Dabigatrana 110mg duas vezes ao dia com função renal normal (taxa de filtração glomerular >80 ml/min) Dabigatrana 75mg duas vezes ao dia com função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular entre 80 e 30 ml/min)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
Dosagem de fenprocumona de acordo com o INR
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos maiores (com risco de vida ou levando a incapacidade crônica) e menores devido a complicações tromboembólicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de eventos hemorrágicos maiores e menores (definição INTERMACS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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episódio de hemorragia interna ou externa que resulte em óbito, necessidade de reoperação ou internação; ou necessita de transfusão de glóbulos vermelhos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de pacientes com mudanças de tratamento necessárias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação do paciente (avaliação regular com questionário)
Prazo: Alteração da linha de base do contentamento do paciente em 12 meses
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Alteração da linha de base do contentamento do paciente em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do tratamento no INR (parâmetro de coagulação)
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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medido através de um exame de sangue
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento no TT (tempo de coagulação da trombina; parâmetro de coagulação)
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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medido através de um exame de sangue
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento na taxa de filtração glomerular (TFG; parâmetro renal)
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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medido através de um exame de sangue
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento no fluxo da bomba (parâmetro da bomba), medido em L/min
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento no PTT (tempo de tromboplastina parcial ativada; parâmetro de coagulação)
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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medido através de um exame de sangue
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento na creatinina (parâmetro renal)
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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medido através de exame de sangue
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento na velocidade da bomba (parâmetro da bomba), medido em RPM
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento na pulsatilidade da bomba (parâmetro da bomba), medido em L/min
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Efeitos do tratamento na potência da bomba (parâmetro da bomba), medido em W
Prazo: 2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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2 semanas, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-024534-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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