Dabigatran jako alternatywny antykoagulant u pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Zimpfer, MD
Badanie pilotażowe: Dabigatran jako alternatywny antykoagulant u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wspomaganą przez urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD) wymagają odpowiedniej, długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej. Nowe doustne antykoagulanty, takie jak bezpośredni inhibitor trombiny dabigatran, mogą stanowić alternatywę dla kumaryny w długotrwałym leczeniu przeciwzakrzepowym.
W tym pilotażowym, jednoośrodkowym badaniu trzydziestu pacjentów z LVAD ze stabilną czynnością nerek zaplanowano, aby otrzymywali fenprokumon lub dabigatran w celu długoterminowej antykoagulacji po wszczepieniu systemu HeartWare HVAD zgodnie z projektem otwartej zrównoważonej grupy równoległej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implantacja LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) ponad miesiąc temu
- Stabilna czynność nerek (ocena kliniczna)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (CL<30)
- Historia istotnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Znacząca skaza krwotoczna
- Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C
- Małopłytkowość wywołana heparyną
- Znana nadwrażliwość na dabigatran lub fenprokumon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: studiować leki
Dabigatran 110 mg dwa razy na dobę z prawidłową czynnością nerek (przesączanie kłębuszkowe >80 ml/min) Dabigatran 75 mg dwa razy na dobę z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 80 do 30 ml/min)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dawkowanie fenprokumonu według INR
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych (zagrażających życiu lub prowadzących do przewlekłej niepełnosprawności) i drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Liczba poważnych i mniejszych krwawień (definicja INTERMACS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
epizod wewnętrznego lub zewnętrznego krwawienia, który powoduje śmierć, konieczność ponownej operacji lub hospitalizacji; lub wymaga transfuzji krwinek czerwonych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z koniecznością zmiany leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Zadowolenie pacjenta (regularna ocena za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego zadowolenia pacjenta po 12 miesiącach
|
Zmiana wyjściowego zadowolenia pacjenta po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na INR (parametr krzepnięcia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
mierzony za pomocą badania krwi
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ leczenia na TT (czas krzepnięcia trombiny; parametr krzepnięcia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
mierzony za pomocą badania krwi
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ leczenia na współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR; parametr nerkowy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
mierzony za pomocą badania krwi
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ leczenia na przepływ pompy (parametr pompy), mierzony w l/min
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wpływ leczenia na PTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji; parametr krzepnięcia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
mierzony za pomocą badania krwi
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ leczenia na kreatyninę (parametr nerkowy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
mierzone badaniem krwi
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Wpływ leczenia na prędkość pompy (parametr pompy), mierzony w obrotach na minutę
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wpływ leczenia na pulsację pompy (parametr pompy), mierzony w l/min
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wpływ leczenia na moc pompy (parametr pompy), mierzony w W
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
2 tygodnie, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-024534-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .