Dabigatran som en alternativ antikoagulant hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
15. august 2016 oppdatert av: Daniel Zimpfer, MD
Pilotforsøk: Dabigatran som et alternativt antikoagulasjonsmiddel hos pasienter med venstre ventrikkelassistent
Pasienter med alvorlig hjertesvikt støttet av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) krever tilstrekkelig langvarig antikoagulantbehandling. Nye orale antikoagulantia som den direkte trombinhemmeren dabigatran kan representere et alternativ til kumarin for langvarig antikoagulasjon.
I denne pilotstudien med enkeltsenter ble tretti LVAD-pasienter med stabil nyrefunksjon planlagt til å motta fenprokumon eller dabigatran for langtids antikoagulasjon etter implantasjon av et HeartWare HVAD-system etter et åpent balansert parallellgruppedesign.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) implantasjon for mer enn én måned siden
- Stabil nyrefunksjon (klinisk vurdering)
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (CL<30)
- Historie om betydelige tromboemboliske hendelser
- Betydelig blødningsforstyrrelse
- HIV eller hepatitt C-infeksjon
- Heparinindusert trombocytopeni
- Kjent overfølsomhet overfor Dabigatran eller Phenprocoumon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere medisin
Dabigatran 110 mg to ganger daglig med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/min) Dabigatran 75 mg to ganger daglig med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mellom 80 og 30 ml/min)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Phenprocoumon dosering i henhold til INR
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige (livstruende eller som fører til kronisk funksjonshemming) og mindre bivirkninger på grunn av tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Antall større og mindre blødningshendelser (INTERMACS-definisjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
en episode med indre eller ytre blødninger som resulterer i død, behov for re-operasjon eller sykehusinnleggelse; eller nødvendiggjør transfusjon av røde blodlegemer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall pasienter med nødvendige behandlingsendringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Pasienttilfredshet (vanlig vurdering med spørreskjema)
Tidsramme: Endring av baseline pasienttilfredshet ved 12 måneder
|
Endring av baseline pasienttilfredshet ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekter på INR (koagulasjonsparameter)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
målt med en blodprøve
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
Behandlingseffekter på TT (trombin-koaguleringstid; koagulasjonsparameter)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
målt med en blodprøve
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
Behandlingseffekter på glomerulær filtreringshastighet (GFR; nyreparameter)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
målt med en blodprøve
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
Behandlingseffekter på pumpestrøm (pumpeparameter), målt i L/min
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Behandlingseffekter på PTT (aktivert delvis tromboplastintid; koagulasjonsparameter)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
målt med en blodprøve
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
Behandlingseffekter på kreatinin (nyreparameter)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
målt med blodprøve
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
Behandlingseffekter på pumpehastighet (pumpeparameter), målt i RPM
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Behandlingseffekter på pumpens pulsatilitet (pumpeparameter), målt i L/min
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
|
|
Behandlingseffekter på pumpeeffekt (pumpeparameter), målt i W
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
2 uker, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-024534-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .