Дабигатран как альтернативный антикоагулянт у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
15 августа 2016 г. обновлено: Daniel Zimpfer, MD
Пилотное исследование: дабигатран как альтернативный антикоагулянт у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка
Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, поддерживаемой вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD), нуждаются в адекватной длительной антикоагулянтной терапии. Новые пероральные антикоагулянты, такие как прямой ингибитор тромбина дабигатран, могут представлять собой альтернативу кумарину для длительной антикоагулянтной терапии.
В этом пилотном одноцентровом исследовании тридцать пациентов с LVAD со стабильной функцией почек должны были получать фенпрокумон или дабигатран для долгосрочной антикоагулянтной терапии после имплантации системы HeartWare HVAD в соответствии с открытой схемой сбалансированных параллельных групп.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имплантация LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) более месяца назад
- Стабильная функция почек (клиническая оценка)
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (CL<30)
- История значительных тромбоэмболических событий
- Значительное нарушение свертываемости крови
- Инфекция ВИЧ или гепатита С
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Известная гиперчувствительность к дабигатрану или фенпрокумону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование лекарства
Дабигатран 110 мг 2 раза в сутки при нормальной функции почек (скорость клубочковой фильтрации >80 мл/мин) Дабигатран 75 мг 2 раза в сутки при нарушенной функции почек (скорость клубочковой фильтрации от 80 до 30 мл/мин)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Дозировка фенпрокумона согласно МНО
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных (угрожающих жизни или ведущих к хронической инвалидности) и незначительных нежелательных явлений вследствие тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Количество больших и малых кровотечений (определение INTERMACS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
эпизод внутреннего или наружного кровотечения, повлекший смерть, необходимость повторной операции или госпитализации; или требует переливания эритроцитов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество пациентов с необходимым изменением лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Удовлетворенность пациента (регулярная оценка с помощью анкеты)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня удовлетворенности пациентов через 12 месяцев
|
Изменение исходного уровня удовлетворенности пациентов через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на МНО (параметр коагуляции)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
измеряется с помощью анализа крови
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
Влияние лечения на ТТ (время свертывания тромбина; параметр коагуляции)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
измеряется с помощью анализа крови
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
Влияние лечения на скорость клубочковой фильтрации (СКФ; почечный параметр)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
измеряется с помощью анализа крови
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
Влияние лечения на подачу насоса (параметр насоса), измеряемый в л/мин.
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
|
Влияние лечения на ЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время; параметр коагуляции)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
измеряется с помощью анализа крови
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
Влияние лечения на креатинин (почечный параметр)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
измеряется с помощью анализа крови
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
Влияние лечения на скорость насоса (параметр насоса), измеряемый в об/мин
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
|
Влияние лечения на пульсацию насоса (параметр насоса), измеряемый в л/мин.
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
|
|
Влияние обработки на мощность насоса (параметр насоса), измеренное в Вт
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
2 недели, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-024534-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .