左心室補助装置（LVAD）患者における代替抗凝固薬としてのダビガトラン
2016年8月15日 更新者：Daniel Zimpfer, MD
パイロット試験: 左心室補助装置を装着した患者における代替抗凝固薬としてのダビガトラン
左心室補助装置 (LVAD) によってサポートされる重度の心不全患者は、適切な長期にわたる抗凝固療法を必要とします。 直接トロンビン阻害剤であるダビガトランなどの新しい経口抗凝固薬は、長期抗凝固薬としてクマリンの代替となる可能性があります。
このパイロット単一施設研究では、腎機能が安定している LVAD 患者 30 名が、非盲検のバランス型並行群設計に従って、HeartWare HVAD システムの移植後に長期抗凝固療法のためにフェンプロクモンまたはダビガトランを受ける予定でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical Univerity Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LVAD (HVAD、Heartware Inc.、米国マサチューセッツ州フレーミングハム) 移植が 1 か月以上前
- 腎機能が安定している（臨床的判断）
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 重度の慢性腎障害（CL<30）
- 重大な血栓塞栓性イベントの病歴
- 重度の出血性疾患
- HIV または C 型肝炎感染症
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- ダビガトランまたはフェンプロクモンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬の勉強をする
腎機能が正常な場合（糸球体濾過速度 > 80 ml/分）、ダビガトラン 110mg 1 日 2 回 腎機能障害のある場合（糸球体濾過速度 80 ～ 30 ml/分）、ダビガトラン 75 mg 1 日 2 回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
INRに基づくフェンプロクモンの投与量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性合併症による重大な有害事象（生命を脅かす、または慢性障害につながる）および軽度の有害事象の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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大出血イベントと軽微な出血イベントの数 (INTERMACS 定義)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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死に至る内出血または外出血のエピソード、再手術または入院の必要性。または赤血球の輸血が必要になる
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学習完了まで、平均1年
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治療変更が必要な患者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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患者の満足度（アンケートによる定期評価）
時間枠：12 か月時点のベースライン患者満足度の変化
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12 か月時点のベースライン患者満足度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INR (凝固パラメーター) に対する治療効果
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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血液検査によって測定される
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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TT（トロンビン凝固時間、凝固パラメータ）に対する治療効果
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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血液検査によって測定される
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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糸球体濾過率（GFR; 腎パラメータ）に対する治療効果
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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血液検査によって測定される
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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ポンプ流量（ポンプパラメータ）に対する治療効果（L/分で測定）
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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PTT（活性化部分トロンボプラスチン時間、凝固パラメータ）に対する治療効果
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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血液検査によって測定される
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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クレアチニン（腎パラメータ）に対する治療効果
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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血液検査によって測定される
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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ポンプ速度（ポンプパラメータ）に対する治療効果（RPMで測定）
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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ポンプ拍動性 (ポンプ パラメーター) に対する治療効果 (L/分で測定)
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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ポンプパワー (ポンプパラメータ) に対する治療効果 (W 単位で測定)
時間枠：組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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組み込み後 2 週間、2 か月、4 か月、6 か月、9 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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