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Dabigatran als alternatives Antikoagulans bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD)

15. August 2016 aktualisiert von: Daniel Zimpfer, MD

Pilotversuch: Dabigatran als alternatives Antikoagulans bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die durch ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) unterstützt werden, benötigen eine angemessene Langzeittherapie mit Antikoagulanzien. Neue orale Antikoagulanzien wie der direkte Thrombininhibitor Dabigatran könnten eine Alternative zu Cumarin zur langfristigen Antikoagulation darstellen.

In dieser monozentrischen Pilotstudie sollten dreißig LVAD-Patienten mit stabiler Nierenfunktion Phenprocoumon oder Dabigatran zur Langzeitantikoagulation nach der Implantation eines HeartWare HVAD-Systems nach einem offenen, ausgewogenen Parallelgruppendesign erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical Univerity Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVAD-Implantation (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) vor mehr als einem Monat
  • Stabile Nierenfunktion (klinische Beurteilung)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Nierenfunktionsstörung (CL<30)
  • Vorgeschichte bedeutender thromboembolischer Ereignisse
  • Erhebliche Blutungsstörung
  • HIV- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Heparin induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dabigatran oder Phenprocoumon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikation
Dabigatran 110 mg zweimal täglich bei normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min) Dabigatran 75 mg zweimal täglich bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate zwischen 80 und 30 ml/min)
Arzneimittel: Dabigatran
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Phenprocoumon-Dosierung gemäß INR
Arzneimittel: Phenprocoumon
Andere Namen:
  • Warfarin
  • Marcoumar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender (lebensbedrohlicher oder zu chronischer Behinderung führender) und geringfügiger unerwünschter Ereignisse aufgrund thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl schwerer und leichter Blutungsereignisse (INTERMACS-Definition)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
eine Episode innerer oder äußerer Blutungen, die zum Tod führt und eine erneute Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht; oder eine Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich macht
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit notwendigen Behandlungsänderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit (regelmäßige Beurteilung mit Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangszufriedenheit der Patienten nach 12 Monaten
Änderung der Ausgangszufriedenheit der Patienten nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlung auf INR (Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
wird über eine Blutuntersuchung gemessen
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Behandlungseffekte auf TT (Thrombin-Gerinnungszeit; Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
wird über eine Blutuntersuchung gemessen
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Auswirkungen der Behandlung auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR; Nierenparameter)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
wird über eine Blutuntersuchung gemessen
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Behandlungseffekte auf den Pumpenfluss (Pumpenparameter), gemessen in L/min
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Auswirkungen der Behandlung auf die PTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit; Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
wird über eine Blutuntersuchung gemessen
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Auswirkungen der Behandlung auf Kreatinin (Nierenparameter)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
mittels Bluttest gemessen
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Behandlungseffekte auf die Pumpengeschwindigkeit (Pumpenparameter), gemessen in U/min
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Auswirkungen der Behandlung auf die Pumpenpulsatilität (Pumpenparameter), gemessen in L/min
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
Behandlungseffekte auf die Pumpenleistung (Pumpenparameter), gemessen in W
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme
2 Wochen, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Zimpfer, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024534-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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