Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran som ett alternativt antikoagulant hos patienter med vänsterkammarhjälp (LVAD)

15 augusti 2016 uppdaterad av: Daniel Zimpfer, MD

Pilotförsök: Dabigatran som ett alternativt antikoagulant hos patienter med vänsterkammarhjälp

Patienter med svår hjärtsvikt som stöds av vänsterkammarhjälp (LVAD) kräver adekvat långtidsbehandling med antikoagulantia. Nya orala antikoagulantia som den direkta trombinhämmaren dabigatran kan utgöra ett alternativ till kumarin för långtidsantikoagulation.

I denna pilotstudie med ett center var trettio LVAD-patienter med stabil njurfunktion schemalagda att få fenprokumon eller dabigatran för långtidsantikoagulation efter implantation av ett HeartWare HVAD-system enligt en öppen, balanserad parallellgruppsdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical Univerity Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) implantation för mer än en månad sedan
  • Stabil njurfunktion (klinisk bedömning)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svårt kroniskt nedsatt njurfunktion (CL<30)
  • Historik av betydande tromboemboliska händelser
  • Betydande blödningsrubbning
  • HIV eller Hepatit C-infektion
  • Heparininducerad trombocytopeni
  • Känd överkänslighet mot Dabigatran eller Phenprocoumon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studera medicin
Dabigatran 110 mg två gånger dagligen med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet >80 ml/min) Dabigatran 75 mg två gånger dagligen med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mellan 80 och 30 ml/min)
Läkemedel: Dabigatran
Andra namn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Dosering av fenprokumon enligt INR
Läkemedel: Fenprokumon
Andra namn:
  • Warfarin
  • Marcoumar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga (livshotande eller som leder till kronisk funktionsnedsättning) och mindre biverkningar på grund av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal större och mindre blödningar (INTERMACS definition)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
en episod av inre eller yttre blödning som resulterar i dödsfall, behov av omoperation eller sjukhusvistelse; eller nödvändiggör transfusion av röda blodkroppar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med nödvändiga behandlingsförändringar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhet (regelbunden bedömning med frågeformulär)
Tidsram: Ändring av baslinje för patientnöjdhet vid 12 månader
Ändring av baslinje för patientnöjdhet vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekter på INR (koagulationsparameter)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
mäts med ett blodprov
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på TT (trombinkoagulationstid; koagulationsparameter)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
mäts med ett blodprov
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på glomerulär filtreringshastighet (GFR; renal parameter)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
mäts med ett blodprov
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på pumpflöde (pumpparameter), mätt i L/min
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på PTT (aktiverad partiell tromboplastintid; koagulationsparameter)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
mäts med ett blodprov
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på kreatinin (njurparameter)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
mäts med blodprov
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på pumphastighet (pumpparameter), mätt i RPM
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på pumpens pulsatilitet (pumpparameter), mätt i L/min
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
Behandlingseffekter på pumpeffekt (pumpparameter), mätt i W
Tidsram: 2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering
2 veckor, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Zimpfer, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024534-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dabigatran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera