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좌심실 보조 장치(LVAD) 환자의 대체 항응고제로서의 다비가트란

2016년 8월 15일 업데이트: Daniel Zimpfer, MD

예비 시험: 좌심실 보조 장치를 사용하는 환자의 대체 항응고제로서 Dabigatran

좌심실 보조 장치(LVAD)로 지지되는 중증 심부전 환자는 적절한 장기 항응고 요법이 필요합니다. 직접적인 트롬빈 억제제 dabigatran과 같은 새로운 경구용 항응고제는 장기 항응고를 위한 Coumarin의 대안이 될 수 있습니다.

이 예비 단일 센터 연구에서 안정적인 신장 기능을 가진 30명의 LVAD 환자는 오픈 라벨 균형 병렬 그룹 디자인에 따라 HeartWare HVAD 시스템을 이식한 후 장기간 항응고를 위해 펜프로쿠몬 또는 다비가트란을 투여받을 예정이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVAD(HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) 이식 1개월 이전
  • 안정적인 신기능(임상적 판단)
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 중증 만성 신장애(CL<30)
  • 중요한 혈전색전증 사건의 병력
  • 중대한 출혈 장애
  • HIV 또는 C형 간염 감염
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • Dabigatran 또는 Phenprocoumon에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 연구
신기능 정상(사구체 여과율 >80 ml/min)의 경우 다비가트란 110mg 1일 2회 신기능 장애(사구체 여과율 80~30 ml/min)의 경우 다비가트란 75mg 1일 2회
의약품: 다비가트란
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 대조군
INR에 따른 펜프로쿠몬 용량
의약품: 펜프로쿠몬
다른 이름들:
  • 와파린
  • 마르쿠마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증 합병증으로 인한 주요(생명을 위협하거나 만성 장애로 이어지는) 및 경미한 부작용의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
주요 및 경미한 출혈 사건의 수(INTERMACS 정의)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사망을 초래하는 내부 또는 외부 출혈의 에피소드, 재수술 또는 입원의 필요성; 또는 적혈구 수혈이 필요한 경우
학업 수료까지 평균 1년
치료 변경이 필요한 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
환자 만족도(설문지를 통한 정기 평가)
기간: 12개월 기준 환자 만족의 변화
12개월 기준 환자 만족의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INR(응고 매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 검사를 통해 측정
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
TT에 대한 치료 효과(트롬빈 응고 시간; 응고 매개변수)
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 검사를 통해 측정
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
사구체 여과율(GFR; 신장 매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 검사를 통해 측정
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
펌프 유량(펌프 매개변수)에 대한 치료 효과, L/min 단위로 측정
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
PTT에 대한 치료 효과(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간; 응고 매개변수)
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 검사를 통해 측정
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
크레아티닌(신장 매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
혈액 검사를 통해 측정
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
RPM으로 측정된 펌프 속도(펌프 ​​매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
L/min 단위로 측정된 펌프 박동도(펌프 매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
W로 측정된 펌프 파워(펌프 매개변수)에 대한 치료 효과
기간: 포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월
포함 후 2주, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Zimpfer, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-024534-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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