Dabigatran als alternatief antistollingsmiddel bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Daniel Zimpfer, MD
Pilotproef: dabigatran als alternatief antistollingsmiddel bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel
Patiënten met ernstig hartfalen ondersteund door een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) hebben een adequate langdurige antistollingstherapie nodig. Nieuwe orale anticoagulantia zoals de directe trombineremmer dabigatran kunnen een alternatief vormen voor Coumarine voor langdurige antistolling.
In deze pilot-studie in één centrum zouden dertig LVAD-patiënten met een stabiele nierfunctie fenprocoumon of dabigatran krijgen voor langdurige antistolling na implantatie van een HeartWare HVAD-systeem volgens een open-label gebalanceerd parallelgroepontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, VS) implantatie meer dan een maand geleden
- Stabiele nierfunctie (klinisch oordeel)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische nierfunctiestoornis (CL<30)
- Geschiedenis van significante trombo-embolische voorvallen
- Aanzienlijke bloedingsstoornis
- HIV- of hepatitis C-infectie
- Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Bekende overgevoeligheid voor Dabigatran of Fenprocoumon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medicatie bestuderen
Dabigatran 110 mg tweemaal daags bij normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid >80 ml/min) Dabigatran 75 mg tweemaal daags bij verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid tussen 80 en 30 ml/min)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Fenprocoumon dosering volgens INR
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige (levensbedreigende of leidende tot chronische invaliditeit) en kleine bijwerkingen als gevolg van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Aantal grote en kleine bloedingen (INTERMACS-definitie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
een episode van inwendige of uitwendige bloedingen die de dood, de noodzaak van een nieuwe operatie of ziekenhuisopname tot gevolg heeft; of transfusie van rode bloedcellen noodzakelijk maakt
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met noodzakelijke behandelingsveranderingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Patiënttevredenheid (regelmatige beoordeling met vragenlijst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline patiënttevredenheid na 12 maanden
|
Verandering van baseline patiënttevredenheid na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffecten op INR (stollingsparameter)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
gemeten via een bloedtest
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
Behandelingseffecten op TT (trombinestollingstijd; stollingsparameter)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
gemeten via een bloedtest
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
Behandelingseffecten op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR; renale parameter)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
gemeten via een bloedtest
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
Behandelingseffecten op de pompstroom (pompparameter), gemeten in L/min
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
|
Behandelingseffecten op PTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd; stollingsparameter)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
gemeten via een bloedtest
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
Behandelingseffecten op creatinine (renale parameter)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
gemeten via bloedonderzoek
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
Behandelingseffecten op pompsnelheid (pompparameter), gemeten in RPM
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
|
Behandelingseffecten op pomppulsatiliteit (pompparameter), gemeten in l/min
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
|
|
Behandelingseffecten op het pompvermogen (pompparameter), gemeten in W
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
2 weken, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-024534-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .