Dabigatran come anticoagulante alternativo nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
15 agosto 2016 aggiornato da: Daniel Zimpfer, MD
Prova pilota: Dabigatran come anticoagulante alternativo in pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
I pazienti con insufficienza cardiaca grave supportati da dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) richiedono un'adeguata terapia anticoagulante a lungo termine. Nuovi anticoagulanti orali come l'inibitore diretto della trombina dabigatran possono rappresentare un'alternativa alla cumarina per l'anticoagulazione a lungo termine.
In questo studio pilota monocentrico, trenta pazienti LVAD con funzione renale stabile dovevano ricevere fenprocumone o dabigatran per l'anticoagulazione a lungo termine dopo l'impianto di un sistema HVAD HeartWare seguendo un progetto bilanciato a gruppi paralleli in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical Univerity Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto di LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) più di un mese fa
- Funzione renale stabile (giudizio clinico)
- Età 18 anni o più
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica grave (CL<30)
- Storia di eventi tromboembolici significativi
- Disturbo emorragico significativo
- Infezione da HIV o epatite C
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Ipersensibilità nota al dabigatran o al fenprocumone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studiare farmaci
Dabigatran 110 mg due volte al giorno con funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare >80 ml/min) Dabigatran 75 mg due volte al giorno con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare tra 80 e 30 ml/min)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dosaggio di fenprocumone secondo INR
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi maggiori (pericolosi per la vita o che portano a disabilità cronica) e minori dovuti a complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di eventi emorragici maggiori e minori (definizione INTERMACS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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un episodio di emorragia interna o esterna che provoca la morte, la necessità di un nuovo intervento o il ricovero in ospedale; o necessita di trasfusioni di globuli rossi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di pazienti con modifiche terapeutiche necessarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soddisfazione del paziente (valutazione regolare con questionario)
Lasso di tempo: Modifica della soddisfazione del paziente al basale a 12 mesi
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Modifica della soddisfazione del paziente al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del trattamento sull'INR (parametro della coagulazione)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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misurato tramite un esame del sangue
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sul TT (tempo di coagulazione della trombina; parametro della coagulazione)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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misurato tramite un esame del sangue
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG; parametro renale)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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misurato tramite un esame del sangue
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sul flusso della pompa (parametro della pompa), misurati in L/min
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sul PTT (tempo di tromboplastina parziale attivata; parametro della coagulazione)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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misurato tramite un esame del sangue
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sulla creatinina (parametro renale)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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misurato tramite esame del sangue
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sulla velocità della pompa (parametro della pompa), misurati in RPM
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sulla pulsatilità della pompa (parametro della pompa), misurati in L/min
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Effetti del trattamento sulla potenza della pompa (parametro della pompa), misurati in W
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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2 settimane, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-024534-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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