Dabigatraani vaihtoehtoisena antikoagulanttina potilailla, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Daniel Zimpfer, MD
Pilottikoe: Dabigatraani vaihtoehtoisena antikoagulanttina potilailla, joilla on vasemman kammion apulaite
Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, joita tuetaan vasemman kammion apulaitteella (LVAD), tarvitsevat riittävää pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa. Uudet oraaliset antikoagulantit, kuten suora trombiinin estäjä dabigatraani, voivat olla vaihtoehto kumariinille pitkäaikaisessa antikoagulaatiossa.
Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa 30 LVAD-potilasta, joilla oli vakaa munuaisten toiminta, määrättiin saamaan fenprokumonia tai dabigatraania pitkäaikaiseen antikoagulaatioon HeartWare HVAD -järjestelmän implantoinnin jälkeen avoimen tasapainotetun rinnakkaisryhmän suunnittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) implantaatio yli kuukausi sitten
- Vakaa munuaisten toiminta (kliininen arvio)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (CL<30)
- Merkittäviä tromboembolisia tapahtumia historiassa
- Merkittävä verenvuotohäiriö
- HIV- tai hepatiitti C -infektio
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tunnettu yliherkkyys dabigatraanille tai fenprokumonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskella lääkitystä
Dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa, kun munuaisten toiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min) Dabigatraani 75 mg kahdesti vuorokaudessa, kun munuaisten toiminta on heikentynyt (glomerulusten suodatusnopeus 80-30 ml/min)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Fenprokumonin annostus INR:n mukaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisista komplikaatioista johtuvien merkittävien (henkeä uhkaavien tai krooniseen vammaisuuteen johtavien) ja vähäisten haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Suurten ja vähäisten verenvuototapahtumien lukumäärä (INTERMACS-määritelmä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sisäinen tai ulkoinen verenvuoto, joka johtaa kuolemaan, uudelleenleikkauksen tai sairaalahoidon tarpeeseen; tai se edellyttää punasolujen siirtoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tarvittavat hoitomuutokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys (säännöllinen arviointi kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Potilaan tyytyväisyyden muutos lähtötilanteessa 12 kuukauden iässä
|
Potilaan tyytyväisyyden muutos lähtötilanteessa 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutukset INR:ään (koagulaatioparametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan verikokeella
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutukset TT:hen (trombiinin hyytymisaika; hyytymisparametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan verikokeella
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutukset glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR; munuaisparametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan verikokeella
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käsittelyn vaikutukset pumpun virtaukseen (pumppuparametri), mitattuna l/min
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Hoidon vaikutukset PTT:hen (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika; hyytymisparametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan verikokeella
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutukset kreatiniiniin (munuaisparametri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan verikokeella
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutukset pumpun nopeuteen (pumpun parametri), mitattuna kierroslukuina
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Hoidon vaikutukset pumpun pulsaatioon (pumpun parametri), mitattuna l/min
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Käsittelyn vaikutukset pumpun tehoon (pumpun parametri), mitattuna watteina
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-024534-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .