Dabigatran som et alternativt antikoagulant hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
15. august 2016 opdateret af: Daniel Zimpfer, MD
Pilotforsøg: Dabigatran som et alternativt antikoagulant hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning
Patienter med svær hjertesvigt understøttet af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) kræver tilstrækkelig langvarig antikoagulantbehandling. Nye orale antikoagulantia såsom den direkte trombinhæmmer dabigatran kan repræsentere et alternativ til Coumarin til langtidsantikoagulation.
I denne pilot-enkeltcenterundersøgelse var tredive LVAD-patienter med stabil nyrefunktion planlagt til at modtage phenprocoumon eller dabigatran til langtids antikoagulering efter implantation af et HeartWare HVAD-system efter et åbent, balanceret parallelgruppedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical Univerity Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) implantation for mere end en måned siden
- Stabil nyrefunktion (klinisk vurdering)
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svært kronisk nedsat nyrefunktion (CL<30)
- Anamnese med betydelige tromboemboliske hændelser
- Betydelig blødningsforstyrrelse
- HIV eller Hepatitis C infektion
- Heparin-induceret trombocytopeni
- Kendt overfølsomhed over for Dabigatran eller Phenprocoumon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studere medicin
Dabigatran 110 mg to gange dagligt med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed >80 ml/min) Dabigatran 75 mg to gange dagligt med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mellem 80 og 30 ml/min.)
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Phenprocoumon dosering i henhold til INR
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal større (livstruende eller fører til kronisk handicap) og mindre bivirkninger på grund af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Antal større og mindre blødningshændelser (INTERMACS definition)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
en episode med intern eller ekstern blødning, der resulterer i død, behov for genoperation eller hospitalsindlæggelse; eller nødvendiggør transfusion af røde blodlegemer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal patienter med nødvendige behandlingsændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Patienttilfredshed (regelmæssig vurdering med spørgeskema)
Tidsramme: Ændring af baseline patienttilfredshed efter 12 måneder
|
Ændring af baseline patienttilfredshed efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekter på INR (koagulationsparameter)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
målt via en blodprøve
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Behandlingseffekter på TT (thrombin-koagulationstid; koagulationsparameter)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
målt via en blodprøve
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Behandlingseffekter på glomerulær filtrationshastighed (GFR; nyreparameter)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
målt via en blodprøve
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Behandlingseffekter på pumpeflow (pumpeparameter), målt i L/min
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
|
Behandlingseffekter på PTT (aktiveret partiel tromboplastintid; koagulationsparameter)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
målt via en blodprøve
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Behandlingseffekter på kreatinin (nyreparameter)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
målt via blodprøve
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
Behandlingseffekter på pumpehastighed (pumpeparameter), målt i RPM
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
|
Behandlingseffekter på pumpens pulssatilitet (pumpeparameter), målt i L/min
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
|
|
Behandlingseffekter på pumpeeffekt (pumpeparameter), målt i W
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
2 uger, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-024534-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .