Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán, mint alternatív antikoaguláns bal kamrai asszisztens (LVAD) betegeknél

2016. augusztus 15. frissítette: Daniel Zimpfer, MD

Kísérleti próba: A dabigatrán, mint alternatív véralvadásgátló bal kamrai segédeszközzel rendelkező betegeknél

A bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) támogatott súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek megfelelő, hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényelnek. Az új orális antikoagulánsok, mint például a közvetlen trombin-gátló dabigatrán, a kumarin alternatíváját jelenthetik a hosszú távú véralvadásgátló kezelésben.

Ebben a kísérleti, egyközpontos vizsgálatban harminc, stabil vesefunkciójú LVAD-beteg kapott fenprokumont vagy dabigatránt hosszú távú véralvadásgátló kezelésre a HeartWare HVAD rendszer beültetése után, nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott párhuzamos csoporttervezést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical Univerity Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LVAD (HVAD, Heartware Inc., Framingham, MA, USA) beültetés több mint egy hónapja
  • Stabil vesefunkció (klinikai megítélés)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus vesekárosodás (CL<30)
  • Jelentős thromboemboliás események története
  • Jelentős vérzészavar
  • HIV vagy hepatitis C fertőzés
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Ismert túlérzékenység a dabigatránnal vagy a fenprokumonnal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányozd a gyógyszert
Dabigatran 110 mg naponta kétszer normál vesefunkció esetén (glomeruláris filtrációs sebesség > 80 ml/perc) Dabigatran 75 mg naponta kétszer károsodott veseműködés esetén (glomeruláris filtrációs ráta 80 és 30 ml/perc között)
Drog: Dabigatran
Más nevek:
  • Pradaxa
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A fenprokumon adagolása az INR szerint
Drog: Phenprocoumon
Más nevek:
  • Warfarin
  • Marcoumar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tromboembóliás szövődmények miatti súlyos (életet veszélyeztető vagy krónikus fogyatékossághoz vezető) és kisebb nemkívánatos események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kisebb és nagyobb vérzéses események száma (INTERMACS definíció)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
belső vagy külső vérzéses epizód, amely halált, újbóli műtétet vagy kórházi kezelést igényel; vagy vörösvérsejtek transzfúzióját teszi szükségessé
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szükséges kezelésmódosításokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek elégedettsége (rendszeres felmérés kérdőívvel)
Időkeret: A kiindulási betegelégedettség változása 12 hónapos korban
A kiindulási betegelégedettség változása 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása az INR-re (koagulációs paraméter)
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
vérvizsgálattal mérik
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a TT-re (trombin alvadási idő; koagulációs paraméter)
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
vérvizsgálattal mérik
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a glomeruláris szűrési rátára (GFR; veseparaméter)
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
vérvizsgálattal mérik
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a szivattyú áramlására (szivattyú paraméter), L/perc-ben mérve
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a PTT-re (aktivált parciális tromboplasztin idő; koagulációs paraméter)
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
vérvizsgálattal mérik
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a kreatininre (veseparaméter)
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
vérvizsgálattal mérik
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a szivattyú fordulatszámára (szivattyú paraméter), fordulatszámban mérve
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatásai a szivattyú lüktetésére (szivattyú paraméter), L/perc-ben mérve
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
A kezelés hatása a szivattyú teljesítményére (szivattyú paraméter), W-ban mérve
Időkeret: 2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után
2 hét, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Zimpfer, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-024534-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel