REDUCED Trial: REDuce používání císařských řezů pro dystokii (REDUCED)
5. prosince 2025 aktualizováno: Stephen Wood, University of Calgary
Tento projekt je seskupená randomizovaná kontrolovaná studie intervence překladu znalostí nových doporučení ACOG pro diagnostiku špatného průběhu porodu.
Záměrem je snížit četnost císařského řezu (CS) u prvorodiček v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod, bez zvýšení mateřské nebo neonatální morbidity.
Pokyny byly vyvinuty z údajů Konsorcia pro bezpečnou práci.
Jednotkou randomizace budou stránky v Albertě, které doručují
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie intervence překladu znalostí nových pokynů pro diagnostiku špatného průběhu porodu.
Intervence bude náhodně rozdělena do center (klastrů) v Albertě, která poskytují intrapartální péči, mají zařízení pro provádění císařského řezu a ročně porodí nejméně 70 prvorodiček, se stratifikací podle typu zařízení a geografické polohy.
K zabránění úniku nebo přechodu intervence na kontroly je nutné seskupení podle centra, nikoli podle jednotlivých pečovatelů (sestry/lékaře).
Protože intervence nakonec obdrží všechna zúčastněná centra, biostatistik vygeneruje randomizaci do dvou „vln“.
Intervence bude zaváděna postupně po vrstvách (Calgary, Edmonton, regionální centra, venkovská centra) do nemocnic první „vlny“ v několikatýdenních zaváděcích obdobích, po kterých budou tyto vrstvy znovu navštěvovány za účelem zavedení do druhé „vlny“. "nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88918
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centra v Albertě, která poskytují intrapartální péči, mají zařízení pro provádění císařského řezu a porodí nejméně 70 prvorodiček ročně
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční centra
Aplikace strategie překladu znalostí, nových pokynů pro klinickou praxi o vedení porodu na lékaře a sestry pečující o rodící ženy. Intervenční centra obdrží překlad znalostí pokynů pro řízení práce |
|
|
Žádný zásah: Řídicí centra
Žádný zásah v řídicích centrech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: při dodání
|
Četnost císařských řezů u prvorodiček v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perinatální smrti
Časové okno: při dodání
|
Míra perinatálního úmrtí u prvorodiček při porodu v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Míra novorozenecké asfyxie
Časové okno: při dodání
|
Novorozenecká asfyxie je definována jako intrapartální narození mrtvého dítěte nebo neonatální úmrtí z asfyxie (kódování Perinatal Society of Australia a New Zealand) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence a alespoň dvě z: a. Apgar skóre ≤5 po 10 minutách; b.
Mechanická ventilace nebo komprese hrudníku pro resuscitaci do 10 minut; C.
pH pupečníku < 7,00 (žilní nebo arteriální) nebo přebytek arteriální baze ≥ 12 při narození.
Míra neonatální asfyxie u porodů zahrnujících prvorodičky v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Míra střední nebo těžké asfyxie nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení
Časové okno: při dodání
|
Míra středně těžké nebo těžké asfyxie nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení u porodů zahrnujících prvorodičky v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Míra neonatální sepse nebo podezření na sepsi
Časové okno: při dodání
|
Míra novorozenecké sepse nebo podezření na sepsi u porodů zahrnujících prvorodičky v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Míra poporodního krvácení
Časové okno: při dodání
|
Míra krvácení po porodu u prvorodiček při porodu v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: při dodání
|
Rychlost krevní transfuze u prvorodiček v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
|
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny u primipar v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
Míra poporodní hysterektomie
Časové okno: Do 30 dnů od doručení
|
Míra poporodní hysterektomie u prvorodiček v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
Do 30 dnů od doručení
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu
Časové okno: při dodání
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu u prvorodiček v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wood, MD MSc, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB16-1576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .