L'essai REDUCED : RÉDUIRE l'utilisation des césariennes pour la dystocie (REDUCED)
5 décembre 2025 mis à jour par: Stephen Wood, University of Calgary
Ce projet est un essai contrôlé randomisé en grappes d'une intervention d'application des connaissances des nouvelles lignes directrices de l'ACOG pour le diagnostic d'une faible progression du travail.
L'intention est de réduire le taux de césarienne (CS) chez les primipares à terme (>= 37 semaines), avec un vertex présentant un fœtus unique, sans augmenter la morbidité maternelle ou néonatale.
Les lignes directrices ont été élaborées à partir des données du Consortium for Safe Labour.
L'unité de randomisation sera constituée de sites en Alberta qui offrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé en grappes d'une intervention d'application des connaissances de nouvelles lignes directrices pour le diagnostic de la faible progression du travail.
L'intervention sera randomisée dans les centres (les grappes) de l'Alberta qui fournissent des soins intra-partum, disposent d'installations pour effectuer une césarienne et accouchent d'au moins 70 femmes primpares chaque année, avec une stratification basée sur le type d'installation et l'emplacement géographique.
Le regroupement par centre et non par soignants individuels (infirmiers/médecins) est nécessaire pour éviter les fuites ou le croisement de l'intervention vers les témoins.
Comme tous les centres participants recevront éventuellement l'intervention, le biostatisticien générera une randomisation en deux "vagues".
L'intervention sera introduite séquentiellement par strates (Calgary, Edmonton, centres régionaux, centres ruraux) dans les hôpitaux de la première « vague » au cours de périodes de rodage de plusieurs semaines, après quoi ces strates seront revisitées pour être déployées dans la deuxième « vague ». " les hôpitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88918
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Centres en Alberta qui fournissent des soins intra-partum, disposent d'installations pour effectuer une césarienne et accouchent d'au moins 70 femmes primpares chaque année
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centres d'intervention
Application d'une stratégie d'application des connaissances, de nouvelles lignes directrices de pratique clinique sur la gestion du travail, aux médecins et aux infirmières qui s'occupent des femmes en travail. Les centres d'intervention recevront la traduction des connaissances des lignes directrices sur la gestion du travail |
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Aucune intervention: Centres de contrôle
Aucune intervention aux centres de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: à la livraison
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Taux de césarienne chez les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité périnatale
Délai: à la livraison
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Taux de mortalité périnatale chez les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux d'asphyxie néonatale
Délai: à la livraison
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L'asphyxie néonatale est définie comme une mortinaissance intrapartum ou un décès néonatal par asphyxie (codage de la Société périnatale d'Australie et de Nouvelle-Zélande) ou une admission en unité de soins intensifs néonatals et au moins deux des éléments suivants : a. Score d'Apgar ≤ 5 à 10 minutes ; b.
Ventilation mécanique ou compressions thoraciques pour réanimation dans les 10 minutes ; c.
pH du cordon < 7,00 (veineux ou artériel), ou excès de base artérielle ≥ 12 à la naissance.
Taux d'asphyxie néonatale pour les accouchements impliquant des femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux d'asphyxie modérée ou sévère ou répond aux critères de refroidissement thérapeutique
Délai: à la livraison
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Taux d'asphyxie modérée ou sévère ou répond aux critères de refroidissement thérapeutique pour les accouchements impliquant des femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux de septicémie néonatale ou suspicion de septicémie
Délai: à la livraison
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Taux de septicémie néonatale ou de suspicion de septicémie pour les accouchements impliquant des femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux d'hémorragie du post-partum
Délai: à la livraison
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Taux d'hémorragie post-partum chez les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux de transfusion sanguine
Délai: à la livraison
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Taux de transfusion sanguine pour les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Taux d'embolisation post-partum de l'artère utérine/artère pelvienne
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
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Taux d'embolisation post-partum de l'artère utérine/artère pelvienne chez les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un vertex présentant un fœtus unique
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Dans les 30 jours suivant la livraison
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Taux d'hystérectomie post-partum
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
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Taux d'hystérectomie post-partum chez les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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Dans les 30 jours suivant la livraison
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Taux d'admission post-partum en unité de soins intensifs (USI) maternelle
Délai: à la livraison
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Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI) maternelle post-partum pour les femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wood, MD MSc, University Of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimé)
22 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-1576
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .