The REDUCED Trial: REDucing the Utilization cesarean Sections for Dystocia (REDUCED)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stephen Wood, University of Calgary
Ten projekt jest klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencji polegającej na tłumaczeniu wiedzy na temat nowych wytycznych ACOG dotyczących diagnozy słabych postępów porodu.
Celem jest zmniejszenie odsetka cięć cesarskich (CS) u matek po raz pierwszy w terminie (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym pojedynczy płód, bez zwiększania chorobowości matek lub noworodków.
Wytyczne zostały opracowane na podstawie danych Konsorcjum na rzecz Bezpiecznej Pracy.
Jednostką randomizacji będą witryny w Albercie, które dostarczają
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji polegającej na tłumaczeniu wiedzy na temat nowych wytycznych dotyczących diagnozy słabych postępów porodu.
Interwencja zostanie losowo przydzielona do ośrodków (klastrów) w Albercie, które zapewniają opiekę okołoporodową, dysponują zapleczem do wykonywania cięcia cesarskiego i dostarczają co najmniej 70 kobiet w pierworódkach rocznie, z warstwowaniem opartym na rodzaju placówki i położeniu geograficznym.
Grupowanie według ośrodków, a nie poszczególnych opiekunów (pielęgniarzy/lekarzy) jest konieczne, aby zapobiec wyciekowi lub przeniesieniu interwencji do grup kontrolnych.
Ponieważ wszystkie uczestniczące ośrodki ostatecznie otrzymają interwencję, biostatystyk wygeneruje randomizację na dwie „fale”.
Interwencja będzie wprowadzana sekwencyjnie przez warstwy (Calgary, Edmonton, ośrodki regionalne, ośrodki wiejskie) do szpitali pierwszej „fali” w wielotygodniowych okresach docierania, po których warstwy te zostaną ponownie odwiedzone w celu wprowadzenia do drugiej „fali” "szpitale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88918
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodki w Albercie, które zapewniają opiekę okołoporodową, dysponują zapleczem do wykonywania cięcia cesarskiego i dostarczają co najmniej 70 pierwiastek rocznie
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ośrodki interwencyjne
Zastosowanie strategii tłumaczenia wiedzy, nowych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zarządzania porodem, do lekarzy i pielęgniarek opiekujących się kobietami w czasie porodu. Ośrodki interwencyjne otrzymają tłumaczenie wiedzy na temat wytycznych zarządzania pracą |
|
|
Brak interwencji: Centra kontroli
Brak interwencji w centrach kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Odsetek cięć cesarskich u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Współczynnik zgonów okołoporodowych pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Wskaźnik zamartwicy noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Asfiksja noworodków jest zdefiniowana jako martwy poród lub śmierć noworodka w wyniku asfiksji (kodowanie Towarzystwa Perinatalnego Australii i Nowej Zelandii) lub przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka i co najmniej dwa z następujących przypadków: a. punktacja Apgar ≤5 po 10 minutach; B.
Wentylacja mechaniczna lub uciśnięcia klatki piersiowej w celu resuscytacji w ciągu 10 minut; C.
pH pępowiny < 7,00 (żylne lub tętnicze) lub nadmiar podstawy tętnicy ≥ 12 przy urodzeniu.
Wskaźnik zamartwicy noworodków w przypadku porodów pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Stopień umiarkowanej lub ciężkiej asfiksji lub spełnia kryteria chłodzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Wskaźnik umiarkowanej lub ciężkiej asfiksji lub spełnia kryteria schłodzenia terapeutycznego w przypadku porodów u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Wskaźnik sepsy noworodków lub podejrzenia sepsy
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość posocznicy noworodków lub podejrzeń sepsy w przypadku porodów pierwiastek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość krwotoków poporodowych u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość transfuzji krwi u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
|
Częstość poporodowej embolizacji tętnicy macicznej/miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dostawy
|
Częstość poporodowej embolizacji tętnicy macicznej/miednicy u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
W ciągu 30 dni od dostawy
|
|
Częstość histerektomii poporodowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od dostawy
|
Częstość histerektomii poporodowej u pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
W ciągu 30 dni od dostawy
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej opieki poporodowej (OIOM) po porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej opieki poporodowej (OIOM) pierworódek w czasie porodu (>= 37 tygodni), z wierzchołkiem przedstawiającym płód pojedynczy
|
przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Wood, MD MSc, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB16-1576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .