The REDUCED Trial: MINDER gebruik van keizersneden voor dystocie (REDUCED)
5 december 2025 bijgewerkt door: Stephen Wood, University of Calgary
Dit project is een geclusterde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een kennisvertalingsinterventie van nieuwe ACOG-richtlijnen voor de diagnose van slechte voortgang in de bevalling.
De bedoeling is om het aantal keizersneden (CS) te verminderen bij voldragen moeders (>= 37 weken), met een enkelvoudige foetus die een hoekpunt presenteert, zonder de maternale of neonatale morbiditeit te verhogen.
De richtlijnen zijn ontwikkeld op basis van gegevens van het Consortium for Safe Labour.
De eenheid van randomisatie zijn sites in Alberta die leveren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van een kennisvertalingsinterventie van nieuwe richtlijnen voor de diagnose van slechte voortgang in de bevalling.
De interventie zal worden gerandomiseerd naar centra (de clusters) in Alberta die intrapartumzorg bieden, faciliteiten hebben om keizersneden uit te voeren en jaarlijks ten minste 70 primparous-vrouwen bevallen, met stratificatie op basis van type faciliteit en geografische locatie.
Clustering op centrum en niet op individuele zorgverleners (verpleegkundigen/artsen) is noodzakelijk om uitlekken of doorkruisen van de interventie naar controles te voorkomen.
Aangezien alle deelnemende centra uiteindelijk de interventie zullen ontvangen, zal de biostatisticus een randomisatie genereren in twee "golven".
De interventie zal opeenvolgend worden geïntroduceerd door strata (Calgary, Edmonton, regionale centra, plattelandscentra) in de ziekenhuizen van de eerste "golf" in inloopperiodes van meerdere weken, waarna die strata opnieuw zullen worden bezocht voor uitrol naar de tweede "golf". " ziekenhuizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88918
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centra in Alberta die intrapartumzorg bieden, faciliteiten hebben om een keizersnede uit te voeren en jaarlijks ten minste 70 primparous-vrouwen ter wereld brengen
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie centra
Toepassing van een kennisvertalingsstrategie, van nieuwe klinische praktijkrichtlijnen voor arbeidsmanagement, op artsen en verpleegkundigen die zorgen voor vrouwen tijdens de bevalling. Interventiecentra krijgen kennisvertaling van richtlijnen voor arbeidsmanagement |
|
|
Geen tussenkomst: Controle centra
Geen tussenkomst bij controlecentra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Percentage keizersneden bij primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een top die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal perinatale sterfte
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Aantal perinatale sterfte voor primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
|
Snelheid van neonatale verstikking
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Neonatale asfyxie wordt gedefinieerd als doodgeboorte tijdens de bevalling of neonatale dood door asfyxie (codering van de Perinatal Society of Australia and New Zealand) of opname op de neonatale intensive care-afdeling en ten minste twee van: Apgarscore van ≤5 na 10 minuten; B.
Mechanische beademing of borstcompressies voor reanimatie binnen 10 minuten; C.
Navelstreng pH < 7,00 (veneus of arterieel), of arteriële basisovermaat ≥ 12 bij de geboorte.
Percentage neonatale verstikking bij bevallingen van primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
|
Mate van matige of ernstige verstikking of voldoet aan criteria voor therapeutische koeling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Frequentie van matige of ernstige verstikking of voldoet aan criteria voor therapeutische afkoeling voor bevallingen van primiparae vrouwen die aan het bevallen zijn, op termijn (>= 37 weken), met een enkelvoudige foetus met een hoekpunt
|
bij aflevering
|
|
Percentage neonatale sepsis of vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Percentage neonatale sepsis of vermoede sepsis bij bevallingen van primiparae vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
|
Percentage bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Percentage post partum bloedingen voor primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een top die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
|
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Snelheid van bloedtransfusie voor primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
|
bij aflevering
|
|
Snelheid van embolisatie van postpartum baarmoederslagader / bekkenslagader
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Percentage postpartum embolisatie van baarmoederslagader/bekkenslagader bij primiparae vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een enkelvoudige foetus die een vertex presenteert
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
Percentage postpartum hysterectomie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Percentage postpartum hysterectomie voor primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
Percentage postpartum opname op de intensive care-afdeling (ICU) van de moeder
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Percentage opnames op de intensive care-afdeling (ICU) van moeders na de bevalling voor primiparae vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een enkelvoudige foetus die een vertex presenteert
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wood, MD MSc, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-1576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .