A CSÖKKENTETT próba: A CE-esarean metszetek használatának csökkentése dystocia esetén (REDUCED)
2024. április 19. frissítette: Stephen Wood, University of Calgary
Ez a projekt egy csoportosított, randomizált, kontrollált vizsgálat az új ACOG irányelvek tudásfordítási beavatkozásáról a szülés gyenge előrehaladásának diagnosztizálására.
A szándék az, hogy csökkentsék a császármetszések (CS) arányát az első anyáknál (>= 37 hetes) a szingli magzatot bemutató csúcsban anélkül, hogy az anyai vagy újszülöttkori morbiditás növekedne.
Az iránymutatásokat a Consortium for Safe Labor adatai alapján dolgozták ki.
A véletlenszerű besorolás egysége az albertai telephelyek lesznek, amelyek szállítanak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat a szülés gyenge előrehaladásának diagnosztizálására szolgáló új iránymutatások tudásfordítási beavatkozásáról.
A beavatkozást véletlenszerűen olyan albertai központokba (a klaszterekbe) osztják be, amelyek a szülésen belüli ellátást biztosítják, rendelkeznek császármetszéshez szükséges eszközökkel, és évente legalább 70 elsőszőlő nőt szülnek, a létesítmény típusa és földrajzi elhelyezkedése alapján rétegzve.
A központ és nem az egyes gondozók (ápolónők/orvosok) szerinti csoportosításra van szükség, hogy megakadályozzuk a beavatkozás szivárgását vagy átterjedését a kontrollokhoz.
Mivel végül minden résztvevő központ megkapja a beavatkozást, a biostatisztika két "hullámra" osztja a randomizációt.
A beavatkozást rétegenként (Calgary, Edmonton, regionális központok, vidéki központok) vezetik be az első "hullám" kórházakba, többhetes bejáratási periódusokban, majd ezeket a rétegeket újra meglátogatják, hogy a második hullámba terjesszék. "kórházak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janice Skiffington, MSc
- Telefonszám: 403-944-8446
- E-mail: janice.skiffington@ahs.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen Wood, MD MSc
- Telefonszám: 403-9441438
- E-mail: slwood@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Wood, MD
- Telefonszám: 403-944-1438
- E-mail: slwood@ucalgary.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az albertai központok, amelyek szülésen belüli ellátást biztosítanak, rendelkeznek császármetszés elvégzésére alkalmas létesítményekkel, és évente legalább 70 kezdetleges nőt szülnek.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó központok
Tudásfordítási stratégia, új klinikai gyakorlati irányelvek alkalmazása a munkaerő-gazdálkodással kapcsolatban a vajúdó nőket gondozó orvosok és ápolók számára. Az intervenciós központok megkapják a munkaerő-gazdálkodási irányelvek tudásfordítását |
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító központok
Nincs beavatkozás az irányítóközpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: szállításkor
|
Császármetszés aránya vajúdó, elsőszülött nőknél, vajúdáskor (>= 37 hét), egy magzatot bemutató csúcsnál
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális halálozás aránya
Időkeret: szállításkor
|
Szülés előtti elhalálozás aránya vajúdó, elsőszülött nőknél a szüléskor (>= 37 hét), ahol a csúcs egyedülálló magzatot mutat
|
szállításkor
|
|
Az újszülöttkori asphyxia aránya
Időkeret: szállításkor
|
Az újszülöttkori asphyxia a szülésen belüli halvaszületés vagy az újszülöttkori fulladás okozta halálozás (Ausztráliai Perinatal Society and New Zealand kódolása) vagy az újszülöttek intenzív osztályára történő felvétel, és legalább kettő: a. Apgar-pontszám ≤5 10 percnél; b.
Mechanikus lélegeztetés vagy mellkaskompresszió az újraélesztéshez 10 percen belül; c.
A köldökzsinór pH-ja < 7,00 (vénás vagy artériás), vagy az artériás alaptöbblet ≥ 12 születéskor.
Az újszülöttkori asphyxia aránya olyan szüléseknél, amikor elsőszülött, vajúdó nőket vontak be a szüléskor (>= 37 hét), ahol a csúcs egyedülálló magzatot mutat
|
szállításkor
|
|
A közepes vagy súlyos fulladás aránya, vagy megfelel a terápiás hűtés kritériumainak
Időkeret: szállításkor
|
A közepesen súlyos vagy súlyos fulladás aránya, vagy megfelel a terápiás hűtés feltételeinek olyan szüléseknél, amikor elsőszülött, vajúdó nőknél (>= 37 hét), csúcspontja egyedülálló magzatot mutat
|
szállításkor
|
|
Újszülöttkori szepszis vagy szepszis gyanúja
Időkeret: szállításkor
|
Az újszülöttkori szepszis vagy a szepszis gyanúja olyan szüléseknél, amikor vajúdó, elsőszülött nőket vontak be a szülés idején (>= 37 hét), ahol a csúcs egyedülálló magzatot mutat
|
szállításkor
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: szállításkor
|
A szülés utáni vérzések aránya vajúdó, elsőszülött nőknél, vajúdáskor (>= 37 hét), egy magzatot bemutató csúcsnál
|
szállításkor
|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: szállításkor
|
Vérátömlesztés aránya vajúdó, elsőszülött nőknél, vajúdáskor (>= 37 hét), egy magzatot bemutató csúcsnál
|
szállításkor
|
|
A szülés utáni méhartéria/kismedencei artéria embolizáció aránya
Időkeret: Szállítástól számított 30 napon belül
|
A szülés utáni méhartéria/kismedencei artéria embolizáció gyakorisága vajúdó, elsőszülött nőknél, vajúdáskor (>= 37 hét), egy magzatot bemutató csúcsnál
|
Szállítástól számított 30 napon belül
|
|
A szülés utáni hysterectomia aránya
Időkeret: Szállítástól számított 30 napon belül
|
A szülés utáni méheltávolítás aránya vajúdó, elsőszülött nőknél, vajúdáskor (>= 37 hét), egy magzatot bemutató csúcsnál
|
Szállítástól számított 30 napon belül
|
|
A szülés utáni anyai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel aránya
Időkeret: szállításkor
|
A szülés utáni anyai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel aránya vajúdó, elsőszülött nőknél, a szüléskor (>= 37 hét), ahol a csúcs egyedülálló magzatot mutat be
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Wood, MD MSc, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-1576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .