La prova RIDOTTA: RIDURRE l'utilizzo di tagli cesarei per la distocia (REDUCED)
19 aprile 2024 aggiornato da: Stephen Wood, University of Calgary
Questo progetto è uno studio controllato randomizzato in cluster di un intervento di traduzione della conoscenza delle nuove linee guida ACOG per la diagnosi di scarso progresso nel travaglio.
L'intento è quello di ridurre il tasso di taglio cesareo (CS) nelle madri per la prima volta a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta un feto singolo, senza aumentare la morbilità materna o neonatale.
Le linee guida sono state sviluppate a partire dai dati del Consortium for Safe Labour.
L'unità di randomizzazione saranno i siti in Alberta che consegnano
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato a grappolo di un intervento di traduzione della conoscenza di nuove linee guida per la diagnosi di scarso progresso nel travaglio.
L'intervento sarà randomizzato in centri (i cluster) in Alberta che forniscono assistenza intrapartum, dispongono di strutture per eseguire il taglio cesareo e partoriscono almeno 70 donne primarie all'anno, con stratificazione basata sul tipo di struttura e sulla posizione geografica.
Il raggruppamento per centro e non per i singoli operatori sanitari (infermieri/medici) è necessario per evitare la fuoriuscita o il passaggio dell'intervento ai controlli.
Poiché tutti i centri partecipanti alla fine riceveranno l'intervento, il biostatistico genererà una randomizzazione in due "onde".
L'intervento sarà introdotto in sequenza per strati (Calgary, Edmonton, centri regionali, centri rurali) agli ospedali della prima "ondata" in periodi di rodaggio di più settimane, dopodiché tali strati saranno rivisitati per l'introduzione alla seconda "ondata" "ospedali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janice Skiffington, MSc
- Numero di telefono: 403-944-8446
- Email: janice.skiffington@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen Wood, MD MSc
- Numero di telefono: 403-9441438
- Email: slwood@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Stephen Wood, MD
- Numero di telefono: 403-944-1438
- Email: slwood@ucalgary.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centri in Alberta che forniscono assistenza durante il parto, dispongono di strutture per eseguire il taglio cesareo e partoriscono almeno 70 donne primaverili all'anno
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Centri di intervento
Applicazione di una strategia di traduzione della conoscenza, di nuove linee guida di pratica clinica sulla gestione del travaglio, a medici e infermieri che si occupano delle donne in travaglio. I centri di intervento riceveranno la traduzione della conoscenza delle linee guida sulla gestione del lavoro |
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Nessun intervento: Centri di controllo
Nessun intervento ai centri di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di taglio cesareo nelle donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morte perinatale
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di morte perinatale per donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Tasso di asfissia neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
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L'asfissia neonatale è definita come nascita intrapartum o morte neonatale per asfissia (codifica Perinatal Society of Australia e Nuova Zelanda) o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale e almeno due di: a. Punteggio Apgar di ≤5 a 10 minuti; B.
Ventilazione meccanica o compressioni toraciche per la rianimazione entro 10 minuti; C.
pH del cordone ombelicale < 7,00 (venoso o arterioso) o eccesso di base arteriosa ≥ 12 alla nascita.
Tasso di asfissia neonatale per parti che coinvolgono donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Tasso di asfissia moderata o grave o soddisfa i criteri per il raffreddamento terapeutico
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di asfissia moderata o grave o soddisfa i criteri per il raffreddamento terapeutico per i parti che coinvolgono donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta un feto singolo
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alla consegna
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Tasso di sepsi neonatale o sospetta sepsi
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di sepsi neonatale o sospetta sepsi per parti che coinvolgono donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Tasso di emorragia post partum
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di emorragia post partum per donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di trasfusioni di sangue per donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Tasso di embolizzazione dell'arteria uterina/pelvica dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Tasso di embolizzazione dell'arteria uterina/pelvica postpartum per donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Tasso di isterectomia postpartum
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Tasso di isterectomia postpartum per donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) materna dopo il parto
Lasso di tempo: alla consegna
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU) postpartum per le donne primipare in travaglio, a termine (>= 37 settimane), con un vertice che presenta feto singolo
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Wood, MD MSc, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-1576
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