Den REDUSERTE prøven: Redusere bruken av keisersnitt for dystoki (REDUCED)
5. desember 2025 oppdatert av: Stephen Wood, University of Calgary
Dette prosjektet er en gruppert randomisert kontrollert studie av en kunnskapsoversettelsesintervensjon av nye ACOG-retningslinjer for diagnostisering av dårlig fremgang i fødselen.
Hensikten er å redusere frekvensen av keisersnitt (CS) hos førstegangsfødende ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster, uten å øke morbiditet eller neonatal morbiditet.
Retningslinjene er utviklet fra data fra Consortium for Safe Labor.
Enheten for randomisering vil være nettsteder i Alberta som leverer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cluster randomisert kontrollert studie av en kunnskapsoversettelsesintervensjon av nye retningslinjer for diagnostisering av dårlig fremgang i fødselen.
Intervensjonen vil bli randomisert til sentre (klyngene) i Alberta som gir intrapartum omsorg, har fasiliteter for å utføre keisersnitt og forløse minst 70 primærfødende kvinner årlig, med stratifisering basert på anleggstype og geografisk plassering.
Gruppering etter senter og ikke individuelle omsorgspersoner (sykepleiere/leger) er nødvendig for å forhindre lekkasje eller overgang av intervensjonen til kontroller.
Ettersom alle deltakende sentre til slutt vil motta intervensjonen, vil biostatistikeren generere en randomisering i to «bølger».
Intervensjonen vil bli introdusert sekvensielt etter strata (Calgary, Edmonton, regionale sentre, landlige sentre) til de første "bølge"-sykehusene i flerukers innkjøringsperioder, hvoretter disse lagene vil bli revidert for utrulling til den andre "bølgen "sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88918
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sentre i Alberta som gir intrapartum omsorg, har fasiliteter for å utføre keisersnitt og føde minst 70 primærfødende kvinner årlig
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonssentre
Anvendelse av en kunnskapsoversettelsesstrategi, av nye retningslinjer for klinisk praksis for arbeidsledelse, på leger og sykepleiere som tar seg av fødende kvinner. Intervensjonssentre vil motta kunnskapsoversettelse av retningslinjer for arbeidsledelse |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollsentre
Ingen inngrep ved kontrollsentraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
Frekvens av keisersnitt hos førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som viser et enkelt foster
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perinatal død
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighet av perinatal død for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Hyppighet av neonatal asfyksi
Tidsramme: ved levering
|
Neonatal asfyksi er definert som dødfødsel intrapartum eller neonatal død fra asfyksi (Perinatal Society of Australia og New Zealand koding) eller innleggelse på neonatal intensivavdeling og minst to av: a. Apgar-score på ≤5 etter 10 minutter; b.
Mekanisk ventilasjon eller brystkompresjoner for gjenopplivning innen 10 minutter; c.
Snorens pH < 7,00 (venøs eller arteriell), eller arterielt baseoverskudd ≥ 12 ved fødselen.
Hyppighet av neonatal asfyksi for fødsler som involverer førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Frekvens av moderat eller alvorlig asfyksi eller oppfyller kriterier for terapeutisk avkjøling
Tidsramme: ved levering
|
Frekvens av moderat eller alvorlig asfyksi eller oppfyller kriteriene for terapeutisk avkjøling for fødsel som involverer førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Hyppighet av neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighet av neonatal sepsis eller mistenkt sepsis for fødsler som involverer premiparøse kvinner i fødsel, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Hyppighet av blødning etter fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighet av post partum blødning for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: ved levering
|
Hyppighet av blodoverføring for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
ved levering
|
|
Frekvens for embolisering av livmorarterie/bekkenarterie postpartum
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Hyppighet av postpartum livmorarterie/bekkenarterieembolisering for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
Hysterektomi etter fødsel
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Frekvens for postpartum hysterektomi for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU) etter fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU) for førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som viser et enkelt foster
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Wood, MD MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB16-1576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .