Испытание REDUCED: сокращение использования кесарева сечения при дистоции (REDUCED)
19 апреля 2024 г. обновлено: Stephen Wood, University of Calgary
Этот проект представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование интервенции знаний о новых рекомендациях ACOG по диагностике плохого течения родов.
Цель состоит в том, чтобы снизить частоту кесарева сечения (КС) у матерей, впервые родивших в срок (>= 37 недель), с головкой, представляющей одноплодный плод, без увеличения материнской или неонатальной заболеваемости.
Руководство было разработано на основе данных Консорциума по безопасному труду.
Единицей рандомизации будут сайты в Альберте, которые доставляют
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование интервенции знаний о новых рекомендациях по диагностике плохого течения родов.
Вмешательство будет рандомизировано по центрам (кластерам) в Альберте, которые обеспечивают интранатальную помощь, имеют помещения для проведения кесарева сечения и ежегодно рожают не менее 70 первородящих женщин со стратификацией на основе типа учреждения и географического положения.
Группирование по центру, а не по отдельным лицам, осуществляющим уход (медсестрам/врачам), необходимо для предотвращения утечки или перехода вмешательства в контрольную группу.
Поскольку все участвующие центры в конечном итоге получат вмешательство, биостатистик создаст рандомизацию на две «волны».
Вмешательство будет внедряться последовательно по слоям (Калгари, Эдмонтон, региональные центры, сельские центры) в больницах первой «волны» в многонедельные подготовительные периоды, после чего эти слои будут повторно посещаться для внедрения во вторую «волну». "больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janice Skiffington, MSc
- Номер телефона: 403-944-8446
- Электронная почта: janice.skiffington@ahs.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen Wood, MD MSc
- Номер телефона: 403-9441438
- Электронная почта: slwood@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Stephen Wood, MD
- Номер телефона: 403-944-1438
- Электронная почта: slwood@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Центры в Альберте, оказывающие интранатальную помощь, имеющие возможности для проведения кесарева сечения и ежегодно рожающие не менее 70 первородящих женщин.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центры вмешательства
Применение стратегии преобразования знаний, новых клинических рекомендаций по ведению родов для врачей и медсестер, осуществляющих уход за роженицами. Центры вмешательства получат перевод знаний о руководящих принципах управления родами |
|
|
Без вмешательства: Центры управления
Отсутствие вмешательства в центры управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кесарева сечения
Временное ограничение: при доставке
|
Частота кесарева сечения у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головным предлежанием одноплодного плода
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень перинатальной смертности
Временное ограничение: при доставке
|
Частота перинатальной смертности у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, представляющей одноплодный плод
|
при доставке
|
|
Частота неонатальной асфиксии
Временное ограничение: при доставке
|
Неонатальная асфиксия определяется как интранатальное мертворождение или неонатальная смерть от асфиксии (кодировка Перинатального общества Австралии и Новой Зеландии) или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных и по крайней мере два из: a. Оценка по шкале Апгар ≤5 на 10-й минуте; б.
ИВЛ или компрессии грудной клетки для реанимации в течение 10 минут; в.
рН пуповины < 7,00 (венозный или артериальный) или избыток артериального основания ≥ 12 при рождении.
Частота неонатальной асфиксии при родах с участием первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, предлежащей одноплодным плодом
|
при доставке
|
|
Частота умеренной или тяжелой асфиксии или соответствие критериям терапевтического охлаждения
Временное ограничение: при доставке
|
Частота умеренной или тяжелой асфиксии или соответствие критериям терапевтического охлаждения при родах с участием первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головным предлежанием одноплодного плода
|
при доставке
|
|
Частота неонатального сепсиса или подозрения на сепсис
Временное ограничение: при доставке
|
Частота неонатального сепсиса или подозрения на сепсис при родах с участием первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головным предлежанием одноплодного плода
|
при доставке
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: при доставке
|
Частота послеродовых кровотечений у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головным предлежанием одноплодного плода
|
при доставке
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: при доставке
|
Частота переливаний крови у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, представляющей одноплодный плод
|
при доставке
|
|
Частота послеродовой эмболизации маточных/тазовых артерий
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Частота эмболизации послеродовых маточных/тазовых артерий у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, представляющей одноплодный плод
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
Частота послеродовой гистерэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Частота послеродовой гистерэктомии у первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, представляющей одноплодный плод
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии матери после родов (ОИТ)
Временное ограничение: при доставке
|
Частота госпитализаций первородящих рожениц в послеродовые отделения интенсивной терапии (ОИТ) в срок (>= 37 недель) с головным предлежанием одноплодного плода
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wood, MD MSc, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-1576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .