Взаимосвязь активности ревматоидного артрита с морфологией лимфатических узлов и лимфатическим дренажем
18 августа 2016 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Взаимосвязь между активностью ревматоидного артрита (РА) и морфологией подколенных/эпитрохлеарных лимфатических узлов и дренированием поверхностных лимфатических сосудов рук/ног
Изучить взаимосвязь между активностью ревматоидного артрита и морфологией подколенных/эпитрохлеарных лимфатических узлов и дренированием поверхностных лимфатических сосудов кисти/стопы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашем исследовании будут участвовать пациенты с ревматоидным артритом и участники со здоровьем.
Затем для выявления пациентов с ревматоидным артритом будет использоваться классификация Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2009 года.
Измерение активности заболевания представляет собой показатель активности заболевания 28 (DAS28) в сочетании с синовитом, отеком кости и эрозией кости кисти и запястья, обнаруженными с помощью магнитного резонанса (МР) и допплеровского ультразвука (DUS). Морфология лимфатического узла в подколенной/надкостничной области сканируются с помощью 3-мерной МРТ и DUS.
Дренаж поверхностных лимфатических сосудов кисти/стопы выявляют в ближней инфракрасной области (БИК) с применением подкожно индоцианинового зеленого (ИЦЗ).
Проведем корреляционный анализ, чтобы выявить взаимосвязь активности ревматоидного артрита с морфологией лимфатических узлов и дренированием лимфатических сосудов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводилось в Шанхае, Китай.
Участники будут набраны по объявлению в больнице Лунхуа, общинах и университетах Шанхая.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2009 г. (набрали более 6 баллов)
- Здоровые участники в норме по анализу крови/мочи/кала, функциям печени и почек, электрокардиограмме и без явного анамнеза
- Возраст от 18 до 65 лет
- Фуллинг понял все испытание и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они сочетаются с:
- другие виды аутоиммунных заболеваний, таких как анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, склеродермия и др.,
- расстройства лимфатической системы, такие как лимфома, лимфангит и лимфатический отек из-за нарушений лимфотока,
- нарушения, влияющие на циркуляцию лимфы или кровеносных сосудов, такие как гемангиомы,
- опухоли или рак,
- история операций в течение года, таких как ортопедия суставов, резекция опухоли и т. д.,
- аллергия или аллергия на йод, или лечение радиоактивным йодом в течение последнего года,
- с металлическими предметами внутри, такими как кардиостимуляторы или гвозди,
- кожа для ультразвукового осмотра не повреждена, например, экзема, изъязвление и т. д.,
- кормящие или беременные женщины или подготовка к беременности в ближайшие полгода,
- без целых конечностей для осмотра,
- мания, депрессия или другое психическое расстройство
- медицинские расстройства, такие как диабет, гипертония или гиперлипидемия и т. д.,
- наличие в анамнезе инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, гепатит В или ВИЧ и т. д.,
- история злоупотребления наркотиками, такими как опиоидные анальгетики, седативно-снотворные средства или злоупотребление алкоголем и т. д.,
- тяжелая дисфункция печени или почек (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в два раза выше верхней границы нормы, уровни креатинина в сыворотке более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы);
- плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов
0,1 мл, 5 мг/мл индоцианина зеленого (ICG) будет вводиться подкожно, чтобы улучшить визуализацию в NIR.
|
ICG будет вводиться в тыльную сторону кисти/стопы
Другие имена:
|
|
группа здоровья
0,1 мл, 5 мг/мл индоцианина зеленого (ICG) будет вводиться подкожно, чтобы улучшить визуализацию в NIR.
|
ICG будет вводиться в тыльную сторону кисти/стопы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-начальный
Временное ограничение: после введения ИЦЗ с первого дня до четвертого дня после
|
время, необходимое для обнаружения ICG в сосудах
|
после введения ИЦЗ с первого дня до четвертого дня после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S-макс.
Временное ограничение: после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
максимальная интенсивность сигнала ICG, наблюдаемая в целевом лимфатическом узле во время сеанса визуализации в первый день
|
после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
|
Т-макс.
Временное ограничение: после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
время, необходимое узлам в локтевой ямке или подколенной ямке для достижения максимальной интенсивности сигнала ICG
|
после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
|
% зазора
Временное ограничение: после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
оценку вымывания ICG через лимфатические сосуды и количественно определяют как процентную разницу интенсивности сигнала ICG между двумя изображениями ICG-NIR из определенной области в а) S-max (первый день) и b) через 24 часа после инъекции ICG,
|
после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
|
Пульс
Временное ограничение: после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
Импульсы ICG, которые проходят через определенную область в течение 400 секунд.
|
после введения ICG, через 1 день, через 2 дня, через 3 дня и через 4 дня после
|
|
размер лимфатического узла
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
форма лимфатического узла
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
отношение поперечного/продольного диаметра лимфатического узла
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
лимфатические узлы типы краев
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
толщина лимфатических узлов коркового/мозгового вещества
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
однородность лимфатических узлов
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
ворота лимфатического узла
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
|
|
сигнал кровотока лимфатического узла
Временное ограничение: второй день после регистрации
|
второй день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA and lymphatic vessels
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .