Relation entre l'activité de la polyarthrite rhumatoïde et la morphologie des ganglions lymphatiques et le drainage lymphatique
18 août 2016 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
la relation entre l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la morphologie des ganglions lymphatiques poplités/épitrochléaires et le drainage des vaisseaux lymphatiques superficiels des mains/pieds
Observer la relation entre l'activité de la polyarthrite rhumatoïde et la morphologie des ganglions lymphatiques poplités/épitrochléaires et le drainage des vaisseaux lymphatiques superficiels main/pied
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et des participants à la santé seront recrutés dans notre recherche.
Ensuite, la classification de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 sera utilisée pour identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
La mesure de l'activité de la maladie est le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) combiné à la synovite, à l'œdème osseux et à l'érosion osseuse de la main et du poignet détectés par résonance magnétique (RM) et échographie Doppler (DUS). La morphologie des ganglions lymphatiques poplités/épitrochléaires sont scannés par MR et DUS en 3 dimensions.
Le drainage des vaisseaux lymphatiques superficiels main/pied est détecté à la vue d'un rayon infrarouge proche (NIR) avec l'application de vert d'indocyanine (ICG) par voie sous-cutanée.
Nous effectuerons une analyse de corrélation pour révéler la relation entre l'activité de la polyarthrite rhumatoïde et la morphologie des ganglions lymphatiques et le drainage des vaisseaux lymphatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude menée à Shanghai, en Chine.
Les participants seront recrutés par voie d'annonce dans l'hôpital de Longhua, les communautés et les universités de Shanghai.
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (score supérieur à 6 points)
- Participants en bonne santé normaux dans le test de routine sang/urine/selles, fonctions hépatiques et rénales, électrocardiogramme et sans antécédents médicaux évidents
- 18 à 65 ans
- Fulling a compris tout le procès et a écrit le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus lorsqu'ils seront combinés avec :
- d'autres types de maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, etc.,
- troubles du système lymphatique, tels que lymphome, lymphangite et œdème lymphatique dus à des troubles du flux lymphatique,
- troubles affectant la circulation de la lymphe ou des vaisseaux sanguins tels que les hémangiomes,
- tumeurs ou cancer,
- antécédents opératoires dans l'année, tels que l'orthopédie articulaire, la résection tumorale, etc.,
- allergies ou allergie à l'iode, ou traitement à l'iode radioactif au cours de la dernière année,
- avec des objets métalliques à l'intérieur, tels que des stimulateurs cardiaques ou des clous,
- la peau pour l'inspection par ultrasons n'est pas intacte comme l'eczéma, l'ulcération, etc.,
- femmes allaitantes ou enceintes ou préparation à être enceinte dans les six mois à venir,
- sans membres entiers à inspecter,
- manie, dépression ou autre trouble mental
- troubles médicaux tels que diabète, hypertension ou hyperlipidémie, etc.,
- des antécédents de maladies infectieuses comme la tuberculose, l'hépatite B ou le VIH, etc.,
- des antécédents d'abus de drogues telles que les analgésiques opioïdes, les sédatifs-hypnotiques ou l'abus d'alcool, etc.,
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) deux fois plus élevée que la limite supérieure de la normale, taux de créatinine sérique plus de deux fois la limite supérieure de la normale) ;
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe de malades
0,1 ml, 5 mg/ml de vert d'indocyanine (ICG) seront injectés par voie sous-cutanée pour faciliter la visualisation dans le NIR
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L'ICG sera injecté dans la face dorsale de la main/du pied
Autres noms:
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le groupe santé
0,1 ml, 5 mg/ml de vert d'indocyanine (ICG) seront injectés par voie sous-cutanée pour faciliter la visualisation dans le NIR
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L'ICG sera injecté dans la face dorsale de la main/du pied
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T-initiale
Délai: après l'injection d'ICG du premier jour au quatrième jour après
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le temps qu'il faut pour que l'ICG soit détecté dans les vaisseaux
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après l'injection d'ICG du premier jour au quatrième jour après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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S-max
Délai: après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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l'intensité maximale du signal ICG observée dans le ganglion lymphatique cible au cours de la séance d'imagerie du premier jour
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après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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Tmax
Délai: après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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le temps nécessaire pour qu'un nœud dans la fosse cubitale ou l'espace poplité atteigne l'intensité maximale du signal ICG
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après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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%Autorisation
Délai: après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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une évaluation du lessivage de l'ICG à travers les lymphatiques et est quantifiée comme la différence en pourcentage de l'intensité du signal ICG entre les deux images ICG-NIR d'une certaine région à a) S-max (premier jour) et b) 24 heures après l'injection d'ICG,
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après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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Impulsion
Délai: après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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Impulsions ICG qui traversent une certaine région en 400 secondes.
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après l'injection d'ICG, 1 jour après, 2 jours après, 3 jours après et 4 jours après
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taille des ganglions lymphatiques
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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forme des ganglions lymphatiques
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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rapport diamètre transversal/longitudinal des ganglions lymphatiques
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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ganglions lymphatiques types de bords
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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épaisseur des ganglions lymphatiques du cortex/médulla
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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homogénéité ganglionnaire
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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hile des ganglions lymphatiques
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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signal de flux sanguin des ganglions lymphatiques
Délai: le deuxième jour après l'inscription
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le deuxième jour après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA and lymphatic vessels
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .