- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02876874
Beziehung zwischen der Aktivität von rheumatoider Arthritis und Lymphknotenmorphologie und Lymphdrainage
18. August 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
die Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) und der Popliteal-/Epitrochlea-Lymphknoten-Morphologie und der Drainage der oberflächlichen Hand-/Fuß-Lymphgefäße
Beobachtung der Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis und der Morphologie der poplitealen/epitrochleären Lymphknoten und der Drainage der oberflächlichen Lymphgefäße der Hand/Fuß
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis-Patienten und Gesundheitsteilnehmer werden in unsere Forschung rekrutiert.
Dann wird die Klassifikation des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 verwendet, um Patienten mit rheumatoider Arthritis zu identifizieren.
Die Messung der Krankheitsaktivität ist der Disease Activity Score 28 (DAS28) in Kombination mit Synovitis, Knochenödem und Knochenerosion von Hand und Handgelenk, die durch Magnetresonanz (MR) und Doppler-Ultraschall (DUS) nachgewiesen werden werden durch 3-dimensionale MR und DUS gescannt.
Die Drainage der oberflächlichen Lymphgefäße von Hand/Fuß wird durch subkutane Anwendung von Indocyaningrün (ICG) im Nahinfrarotstrahl (NIR) nachgewiesen.
Wir werden eine Korrelationsanalyse durchführen, um die Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis und der Morphologie der Lymphknoten und der Drainage der Lymphgefäße aufzudecken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie wurde in Shanghai, China, durchgeführt.
Die Teilnehmer werden durch Ausschreibungen im Longhua-Krankenhaus, in Gemeinden und Universitäten in Shanghai rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Einstufungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 erfüllen (mehr als 6 Punkte)
- Gesundheitsteilnehmer normal im Blut-/Urin-/Stuhltest, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm und ohne offensichtliche Krankengeschichte
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Fulling verstand die gesamte Studie und die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kombiniert werden mit:
- andere Arten von Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.,
- Erkrankungen des Lymphsystems wie Lymphome, Lymphangitis und Lymphödeme aufgrund von Lymphflussstörungen,
- Erkrankungen, die die Zirkulation von Lymph- oder Blutgefäßen beeinflussen, wie Hämangiome,
- Tumore oder Krebs,
- Operationsanamnese innerhalb eines Jahres, wie Gelenkorthopädie, Tumorresektion etc.,
- Allergien oder allergisch gegen Jod oder radioaktive Jodbehandlung innerhalb des letzten Jahres,
- mit Metallgegenständen im Inneren, wie z. B. Herzschrittmacher oder Nägel,
- die Haut für die Ultraschalluntersuchung nicht intakt wie Ekzeme, Geschwüre usw.,
- stillende oder schwangere Frauen oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten halben Jahres,
- ohne ganze Gliedmaßen zu inspizieren,
- Manie, Depression oder andere psychische Störung
- Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie usw.,
- eine Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis B oder HIV usw.,
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch wie Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel-Hypnotika oder Alkoholmissbrauch usw.,
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatininspiegel höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts);
- geringe Beachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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die Patientengruppe
0,1 ml, 5 mg/ml Indocyaningrün (ICG) werden subkutan injiziert, um die Visualisierung im NIR zu unterstützen
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ICG wird in den Hand-/Fußrücken injiziert
Andere Namen:
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die Gesundheitsgruppe
0,1 ml, 5 mg/ml Indocyaningrün (ICG) werden subkutan injiziert, um die Visualisierung im NIR zu unterstützen
|
ICG wird in den Hand-/Fußrücken injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Initiale
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG vom ersten Tag bis zum vierten Tag danach
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die Zeit, die es dauert, bis das ICG in Gefäßen nachgewiesen wird
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nach der Injektion von ICG vom ersten Tag bis zum vierten Tag danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-max
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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die maximale ICG-Signalintensität, die im Ziellymphknoten während der Bildgebungssitzung am ersten Tag beobachtet wurde
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nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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T-max
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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die Zeit, die ein Knoten in der Ellenbeuge oder im Kniekehlenraum benötigt, um die maximale ICG-Signalintensität zu erreichen
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nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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%Spielraum
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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eine Bewertung der ICG-Auswaschung durch die Lymphgefäße und wird als prozentuale Differenz der ICG-Signalintensität zwischen den beiden ICG-NIR-Bildern aus einer bestimmten Region bei a) S-max (erster Tag) und b) 24 Stunden nach ICG-Injektion quantifiziert,
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nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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Impuls
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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ICG-Impulse, die innerhalb von 400 Sekunden eine bestimmte Region passieren.
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nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
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lymphknoten größe
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknoten Form
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Quer-/Längsdurchmesserverhältnis der Lymphknoten
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknotentypen von Kanten
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknotendicke der Rinde/Medulla
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknotenhomogenität
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknotenhilus
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Lymphknoten-Durchblutungssignal
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
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am zweiten Tag nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA and lymphatic vessels
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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