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Beziehung zwischen der Aktivität von rheumatoider Arthritis und Lymphknotenmorphologie und Lymphdrainage

18. August 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

die Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis (RA) und der Popliteal-/Epitrochlea-Lymphknoten-Morphologie und der Drainage der oberflächlichen Hand-/Fuß-Lymphgefäße

Beobachtung der Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis und der Morphologie der poplitealen/epitrochleären Lymphknoten und der Drainage der oberflächlichen Lymphgefäße der Hand/Fuß

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis-Patienten und Gesundheitsteilnehmer werden in unsere Forschung rekrutiert. Dann wird die Klassifikation des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 verwendet, um Patienten mit rheumatoider Arthritis zu identifizieren. Die Messung der Krankheitsaktivität ist der Disease Activity Score 28 (DAS28) in Kombination mit Synovitis, Knochenödem und Knochenerosion von Hand und Handgelenk, die durch Magnetresonanz (MR) und Doppler-Ultraschall (DUS) nachgewiesen werden werden durch 3-dimensionale MR und DUS gescannt. Die Drainage der oberflächlichen Lymphgefäße von Hand/Fuß wird durch subkutane Anwendung von Indocyaningrün (ICG) im Nahinfrarotstrahl (NIR) nachgewiesen. Wir werden eine Korrelationsanalyse durchführen, um die Beziehung zwischen der Aktivität der rheumatoiden Arthritis und der Morphologie der Lymphknoten und der Drainage der Lymphgefäße aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital, Shanghai university of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde in Shanghai, China, durchgeführt. Die Teilnehmer werden durch Ausschreibungen im Longhua-Krankenhaus, in Gemeinden und Universitäten in Shanghai rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einstufungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 erfüllen (mehr als 6 Punkte)
  2. Gesundheitsteilnehmer normal im Blut-/Urin-/Stuhltest, Leber- und Nierenfunktion, Elektrokardiogramm und ohne offensichtliche Krankengeschichte
  3. Alter 18 bis 65 Jahre
  4. Fulling verstand die gesamte Studie und die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kombiniert werden mit:

  1. andere Arten von Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.,
  2. Erkrankungen des Lymphsystems wie Lymphome, Lymphangitis und Lymphödeme aufgrund von Lymphflussstörungen,
  3. Erkrankungen, die die Zirkulation von Lymph- oder Blutgefäßen beeinflussen, wie Hämangiome,
  4. Tumore oder Krebs,
  5. Operationsanamnese innerhalb eines Jahres, wie Gelenkorthopädie, Tumorresektion etc.,
  6. Allergien oder allergisch gegen Jod oder radioaktive Jodbehandlung innerhalb des letzten Jahres,
  7. mit Metallgegenständen im Inneren, wie z. B. Herzschrittmacher oder Nägel,
  8. die Haut für die Ultraschalluntersuchung nicht intakt wie Ekzeme, Geschwüre usw.,
  9. stillende oder schwangere Frauen oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten halben Jahres,
  10. ohne ganze Gliedmaßen zu inspizieren,
  11. Manie, Depression oder andere psychische Störung
  12. Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie usw.,
  13. eine Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Hepatitis B oder HIV usw.,
  14. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch wie Opioid-Analgetika, Beruhigungsmittel-Hypnotika oder Alkoholmissbrauch usw.,
  15. schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Serum-Kreatininspiegel höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts);
  16. geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die Patientengruppe
0,1 ml, 5 mg/ml Indocyaningrün (ICG) werden subkutan injiziert, um die Visualisierung im NIR zu unterstützen
ICG wird in den Hand-/Fußrücken injiziert
Andere Namen:
  • IC-GREEN®(Indocyaningrün zur Injektion,USP),AKORN,Inc
die Gesundheitsgruppe
0,1 ml, 5 mg/ml Indocyaningrün (ICG) werden subkutan injiziert, um die Visualisierung im NIR zu unterstützen
ICG wird in den Hand-/Fußrücken injiziert
Andere Namen:
  • IC-GREEN®(Indocyaningrün zur Injektion,USP),AKORN,Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Initiale
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG vom ersten Tag bis zum vierten Tag danach
die Zeit, die es dauert, bis das ICG in Gefäßen nachgewiesen wird
nach der Injektion von ICG vom ersten Tag bis zum vierten Tag danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-max
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
die maximale ICG-Signalintensität, die im Ziellymphknoten während der Bildgebungssitzung am ersten Tag beobachtet wurde
nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
T-max
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
die Zeit, die ein Knoten in der Ellenbeuge oder im Kniekehlenraum benötigt, um die maximale ICG-Signalintensität zu erreichen
nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
%Spielraum
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
eine Bewertung der ICG-Auswaschung durch die Lymphgefäße und wird als prozentuale Differenz der ICG-Signalintensität zwischen den beiden ICG-NIR-Bildern aus einer bestimmten Region bei a) S-max (erster Tag) und b) 24 Stunden nach ICG-Injektion quantifiziert,
nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
Impuls
Zeitfenster: nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
ICG-Impulse, die innerhalb von 400 Sekunden eine bestimmte Region passieren.
nach der Injektion von ICG, 1 Tag danach, 2 Tage danach, 3 Tage danach und 4 Tage danach
lymphknoten größe
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknoten Form
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Quer-/Längsdurchmesserverhältnis der Lymphknoten
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknotentypen von Kanten
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknotendicke der Rinde/Medulla
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknotenhomogenität
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknotenhilus
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung
Lymphknoten-Durchblutungssignal
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der Einschreibung
am zweiten Tag nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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